Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nødbehandling med ketamin ved selvmordstanker

3. august 2016 oppdatert av: Cheryl McCullumsmith, University of Cincinnati

Ketamin som en tilleggsbehandling av akutte selvmordstanker i nødsituasjoner.

Målet med det nåværende forskningsprogrammet vil være å teste om intranasal ketaminbehandling er mer effektiv enn placebo for å redusere selvmordstanker hos suicidale pasienter som møter opp for akuttbehandling i akuttmottak. Sekundære mål vil teste effekten av genotypiske forskjeller i mu-opioidreseptoren på effekten av ketamin og korrelasjonen av talemønstre og ansiktsbevegelsesmønstre med subjektive reduksjoner i selvmordstanker etter ketaminbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med det nåværende forskningsprogrammet vil være å teste om intranasal ketaminbehandling er mer effektiv enn placebo for å redusere selvmordstanker hos suicidale pasienter som møter opp for akuttbehandling i akuttmottak. Sekundære mål vil teste effekten av genotypiske forskjeller i mu-opioidreseptoren på effekten av ketamin og korrelasjonen av talemønstre og ansiktsbevegelsesmønstre med subjektive reduksjoner i selvmordstanker etter ketaminbehandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cheryl McCullumsmith, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og hunner
  2. Alder 18-65
  3. Alle raser og etnisiteter
  4. Villig og i stand til å gi informert samtykke
  5. En grenseverdi på >3 på Beck-skalaen for selvmordstanker
  6. >2 på Columbia Scale for Suicide Severity Rating

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming; kvinner med reproduksjonspotensial må ha en negativ uringraviditetstest
  2. Post-partum tilstand (innen 2 måneder etter levering)
  3. Drapsrisiko som bestemt ved klinisk intervju

  4. En hvilken som helst av følgende diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM-IV):

    1. Enhver nåværende primær psykotisk lidelse
    2. Akutt rus eller abstinens fra alkohol eller andre misbruksstoffer, som bestemt ved klinisk intervju og undersøkelse av urin medikamenter unntatt opioider
    3. bruk av hallusinogener (unntatt cannabis) den siste måneden
    4. Enhver dissosiativ lidelse
    5. Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
    6. Kognitiv lidelse
    7. Cluster A personlighetsforstyrrelse
    8. Anoreksia.
  5. Behandling med medisiner kjent for å påvirke N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorsystemet (f.eks. lamotrigin, acamprosat, memantin, riluzol eller litium)
  6. Enhver kjent overfølsomhet eller alvorlig bivirkning med ketamin
  7. Enhver klinisk signifikant medisin eller tilstand som vil utelukke bruk av ketamin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intranasal ketamin
0,2 mg/kg dose intranasal ketamin for behandling av suicidalitet vil gis i to separate doser på innleggelsesdagen på sykehuset.
Legemiddel: Intranasal ketamin
Ketamin i flytende form som skal distribueres nasalt av en styresertifisert lege mens forsøkspersonen allerede er på sykehuset for selvmordstanker.
Andre navn:
  • ketamin
Placebo komparator: Intranasal saltvann placebo
0,2 mg/kg dose saltvann intranasal gis i to separate doser på sykehusinnleggelsesdagen.
Legemiddel: Intranasal saltvann placebo
Intranasal saltvann skal distribueres av en styresertifisert lege mens pasienten allerede er innlagt på sykehus for selvmordstanker.
Andre navn:
  • saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ketamin-effekt på selvmordstanker og depresjon.
Tidsramme: 4 uker
For å vurdere den akutte effekten og varigheten av effekten over en 4 ukers tidsperiode med enkeltdose på 0,2 mg/kg intranasal ketaminbehandling på selvmordstanker og depresjon hos individer med akutte selvmordstanker målt ved Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) og Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) sammenlignet med placebo.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av rollen til Mu opioidreseptor
Tidsramme: 4 uker
For å vurdere rollen til spesifikke mu-opioidreseptor-genetiske varianter i prediksjon av respons på ketamin for å lindre selvmordstanker.
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endringer av biologiske markører
Tidsramme: 4 uker
For å vurdere endringene i biologiske markører for selvmordsrisiko som språklige mønstre, stemme- og ansiktsbevegelser etter ketaminbehandling sammenlignet med baseline.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheryl McCullumsmith, MD PhD, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ketamine IIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere