Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстренное лечение кетамином суицидальных мыслей

3 августа 2016 г. обновлено: Cheryl McCullumsmith, University of Cincinnati

Кетамин как дополнительное лечение острых суицидальных мыслей в условиях неотложной помощи.

Цель текущей программы исследований будет заключаться в том, чтобы проверить, является ли интраназальное лечение кетамином более эффективным, чем плацебо, в снижении суицидальных мыслей у суицидальных пациентов, поступающих на неотложную помощь в условиях отделения неотложной помощи. Второстепенными целями будут проверка влияния генотипических различий в мю-опиоидном рецепторе на эффективность кетамина и корреляция речевых моделей и моделей лицевых движений с субъективным снижением суицидальных мыслей после лечения кетамином.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель текущей программы исследований будет заключаться в том, чтобы проверить, является ли интраназальное лечение кетамином более эффективным, чем плацебо, в снижении суицидальных мыслей у суицидальных пациентов, поступающих на неотложную помощь в условиях отделения неотложной помощи. Второстепенными целями будут проверка влияния генотипических различий в мю-опиоидных рецепторах на эффективность кетамина и корреляция паттернов речи и мимических движений с субъективным снижением суицидальных мыслей после лечения кетамином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati
        • Контакт:
          • Faryal Mallick, MD
          • Номер телефона: 513-558-4997
          • Электронная почта: mallicfl@ucmail.uc.edu
        • Главный следователь:
          • Cheryl McCullumsmith, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Самцы и самки
  2. Возраст 18-65 лет
  3. Все расы и национальности
  4. Желание и возможность дать информированное согласие
  5. Пороговый балл > 3 по шкале Бека для суицидальных мыслей
  6. >2 по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийства

Критерий исключения:

  1. Беременность или лактация; женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность
  2. Послеродовое состояние (в течение 2 месяцев после родов)
  3. Риск убийства по результатам клинического опроса

  4. Любой из следующих диагнозов Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV):

    1. Любое текущее первичное психотическое расстройство
    2. Острая интоксикация или абстиненция от алкоголя или любого другого вещества, вызывающего зависимость, по результатам клинического опроса и анализа мочи на наркотики, за исключением опиоидов.
    3. употребление любого галлюциногена (кроме каннабиса) в течение последнего месяца
    4. Любое диссоциативное расстройство
    5. Первазивное расстройство развития
    6. Когнитивное расстройство
    7. Кластер расстройства личности А
    8. Нервная анорексия.
  5. Лечение любым лекарственным средством, которое, как известно, влияет на систему рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) (например, ламотриджин, акампросат, мемантин, рилузол или литий)
  6. Любая известная гиперчувствительность или серьезные побочные эффекты при приеме кетамина.
  7. Любое клинически значимое лекарство или состояние, препятствующее использованию кетамина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интраназальный кетамин
Доза 0,2 мг/кг интраназального кетамина для лечения суицидальных наклонностей будет вводиться двумя отдельными дозами в день поступления в больницу.
Лекарство: Интраназальный кетамин
Кетамин в жидкой форме должен вводиться через нос сертифицированным врачом, пока субъект уже находится в больнице из-за суицидальных мыслей.
Другие имена:
  • кетамин
Плацебо Компаратор: Интраназальный солевой раствор плацебо
Интраназально вводят дозу 0,2 мг/кг физиологического раствора двумя отдельными дозами в день госпитализации.
Лекарство: Интраназальный солевой раствор плацебо
Интраназальный физиологический раствор должен распространяться сертифицированным врачом, пока пациент уже госпитализирован из-за суицидальных мыслей.
Другие имена:
  • солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние кетамина на суицидальные мысли и депрессию.
Временное ограничение: 4 недели
Оценить острую эффективность и стойкость эффекта в течение 4-недельного периода однократной дозы 0,2 мг/кг интраназального лечения кетамином в отношении суицидальных мыслей и депрессии у лиц с острыми суицидальными мыслями, измеряемых по Шкале суицидальных мыслей Бека (BSS) и Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с плацебо.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка роли мю-опиоидного рецептора.
Временное ограничение: 4 недели
Оценить роль специфических генетических вариантов мю-опиоидных рецепторов в прогнозировании реакции на кетамин для облегчения суицидальных мыслей.
4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений биологических маркеров
Временное ограничение: 4 недели
Оценить изменения биологических маркеров суицидального риска, таких как языковые модели, голос и движения лица, после лечения кетамином по сравнению с исходным уровнем.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Cheryl McCullumsmith, MD PhD, University of Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ketamine IIT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться