自杀意念的紧急氯胺酮治疗
2016年8月3日 更新者：Cheryl McCullumsmith、University of Cincinnati
氯胺酮作为紧急情况下急性自杀意念的辅助治疗。
当前研究计划的目的是测试鼻内氯胺酮治疗是否比安慰剂更有效地减少在急诊室接受紧急治疗的自杀患者的自杀意念。
次要目标将测试 μ 阿片受体的基因型差异对氯胺酮疗效的影响，以及言语模式和面部运动模式与氯胺酮治疗后自杀意念主观减少的相关性。
研究概览
详细说明
当前研究计划的目的是测试鼻内氯胺酮治疗是否比安慰剂更有效地减少在急诊室接受紧急治疗的自杀患者的自杀意念。
次要目标将测试 mu 阿片受体的基因型差异对氯胺酮疗效的影响，以及言语模式和面部运动模式与氯胺酮治疗后自杀意念主观减少的相关性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- University of Cincinnati
-
接触：
- Faryal Mallick, MD
- 电话号码：513-558-4997
- 邮箱：mallicfl@ucmail.uc.edu
-
首席研究员：
- Cheryl McCullumsmith, MD PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 18-65 岁
- 所有种族
- 愿意并能够提供知情同意
- 贝克自杀意念量表得分 >3
- >2 在哥伦比亚自杀严重程度等级量表上
排除标准：
- 怀孕或哺乳；具有生育潜力的女性必须进行尿妊娠试验阴性
- 产后状态（产后2个月内）
- 通过临床访谈确定的杀人风险
以下任何精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV) 诊断：
- 任何当前的原发性精神障碍
- 急性中毒或戒除酒精或任何其他滥用物质，通过临床访谈和尿液药物筛查确定，阿片类药物除外
- 在上个月使用任何致幻剂（大麻除外）
- 任何解离障碍
- 广泛性发育障碍
- 认知障碍
- A组人格障碍
- 神经性厌食症。
- 用任何已知会影响 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体系统的药物治疗（例如，拉莫三嗪、阿坎酸、美金刚、利鲁唑或锂）
- 任何已知的氯胺酮超敏反应或严重不良反应
- 任何会阻止使用氯胺酮的具有临床意义的药物或病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：鼻内氯胺酮
用于治疗自杀的 0.2 mg / kg 鼻内氯胺酮剂量将在入院当天分两次给药。
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液体形式的氯胺酮将由经过董事会认证的医生经鼻分发，而受试者已经在医院接受自杀意念。
其他名称：
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安慰剂比较：鼻内盐水安慰剂
0.2 mg / kg 生理盐水鼻内给药将在入院当天分两次给药。
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当患者已经因自杀意念住院时，由获得委员会认证的医生分配鼻内盐水。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氯胺酮对自杀意念和抑郁的影响。
大体时间：4周
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评估 4 周内单剂量 0.2 mg/kg 鼻内氯胺酮治疗对急性自杀意念个体的自杀意念和抑郁症的急性疗效和持久性，如贝克自杀意念量表 (BSS) 和与安慰剂相比，蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 Mu 阿片受体的作用
大体时间：4周
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评估特定 μ 阿片受体遗传变异在预测对氯胺酮的反应以减轻自杀意念中的作用。
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估生物标志物的变化
大体时间：4周
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评估氯胺酮治疗后与基线相比自杀风险生物标志物的变化，例如语言模式、声音和面部动作。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cheryl McCullumsmith, MD PhD、University of Cincinnati
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月2日
首次发布 (估计)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月3日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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