Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut ketaminbehandling av självmordstankar

3 augusti 2016 uppdaterad av: Cheryl McCullumsmith, University of Cincinnati

Ketamin som en tilläggsbehandling av akuta självmordstankar i nödsituationer.

Syftet med det nuvarande forskningsprogrammet kommer att vara att testa om intranasal ketaminbehandling är effektivare än placebo för att minska självmordstankar hos suicidala patienter som kommer för akut behandling på akutmottagningar. Sekundära mål kommer att testa effekten av genotypiska skillnader i mu-opioidreceptorn på effektiviteten av ketamin och korrelationen av talmönster och ansiktsrörelsemönster med subjektiva minskningar av självmordstankar efter ketaminbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med det nuvarande forskningsprogrammet kommer att vara att testa om intranasal ketaminbehandling är effektivare än placebo för att minska självmordstankar hos suicidala patienter som kommer för akut behandling på akutmottagningar. Sekundära mål kommer att testa effekten av genotypiska skillnader i mu-opioidreceptorn på effekten av ketamin och korrelationen av talmönster och ansiktsrörelsemönster med subjektiva minskningar av självmordstankar efter ketaminbehandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cheryl McCullumsmith, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och honor
  2. Åldrarna 18-65
  3. Alla raser och etniciteter
  4. Vill och kan ge informerat samtycke
  5. Ett gränsvärde på >3 på Beck-skalan för självmordstankar
  6. >2 på Columbia Scale for Suicide Severity Rating

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller amning; kvinnor i reproduktionspotential måste ha ett negativt uringraviditetstest
  2. Post-partum tillstånd (inom 2 månader efter leverans)
  3. Mordrisk enligt klinisk intervju

  4. Någon av följande diagnostiska och statistiska handbok för psykiska störningar (DSM-IV) diagnoser:

    1. Alla aktuella primära psykotiska störningar
    2. Akut berusning eller abstinens från alkohol eller något annat missbruksämne, som fastställts genom klinisk intervju och urindrogscreening förutom opioider
    3. användning av något hallucinogen (förutom cannabis) under den senaste månaden
    4. Någon dissociativ störning
    5. Genomgripande utvecklingsstörning
    6. Kognitiv störning
    7. Kluster A personlighetsstörning
    8. Anorexia nervosa.
  5. Behandling med någon medicin som är känd för att påverka N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptorsystemet (t.ex. lamotrigin, akamprosat, memantin, riluzol eller litium)
  6. All känd överkänslighet eller allvarliga biverkningar med ketamin
  7. Alla kliniskt signifikanta läkemedel eller tillstånd som skulle utesluta användningen av ketamin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intranasal ketamin
0,2 mg / kg dos av intranasal ketamin för behandling av suicidalitet kommer att ges i två separata doser på dagen för inläggning på sjukhuset.
Läkemedel: Intranasal ketamin
Ketamin i flytande form som ska distribueras nasalt av en styrelsecertifierad läkare medan försökspersonen redan är på sjukhuset för självmordstankar.
Andra namn:
  • ketamin
Placebo-jämförare: Intranasal saltlösning Placebo
0,2 mg/kg dos koksaltlösning intranasal kommer att ges i två separata doser på dagen för sjukhusinläggning.
Läkemedel: Intranasal saltlösning Placebo
Intranasal saltlösning som ska distribueras av en styrelsecertifierad läkare medan patienten redan är inlagd på sjukhus för självmordstankar.
Andra namn:
  • salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ketamineffekt på självmordstankar och depression.
Tidsram: 4 veckor
Att bedöma den akuta effekten och varaktigheten av effekten under en 4 veckors tidsperiod av engångsdos på 0,2 mg/kg intranasal ketaminbehandling på självmordstankar och depression hos individer med akuta självmordstankar mätt med Beck-skalan för självmordstankar (BSS) och Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) jämfört med placebo.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av Mu Opioid Receptors roll
Tidsram: 4 veckor
För att bedöma rollen av specifika genetiska varianter av mu-opioidreceptorer i förutsägelse av svar på ketamin för att lindra självmordstankar.
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändringar av biologiska markörer
Tidsram: 4 veckor
Att bedöma förändringar i biologiska markörer för självmordsrisk såsom språkliga mönster, röst- och ansiktsrörelser efter ketaminbehandling jämfört med baseline.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Cheryl McCullumsmith, MD PhD, University of Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ketamine IIT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera