Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Notfallbehandlung mit Ketamin bei Suizidgedanken

3. August 2016 aktualisiert von: Cheryl McCullumsmith, University of Cincinnati

Ketamin als Zusatzbehandlung bei akuten Suizidgedanken im Notfall.

Das Ziel des aktuellen Forschungsprogramms wird es sein, zu testen, ob die intranasale Ketaminbehandlung bei der Reduzierung von Suizidgedanken bei Suizidpatienten, die sich zur Akutbehandlung in der Notaufnahme vorstellen, wirksamer ist als Placebo. Sekundäre Ziele werden die Wirkung von genotypischen Unterschieden im Mu-Opioidrezeptor auf die Wirksamkeit von Ketamin und die Korrelation von Sprachmustern und Gesichtsbewegungsmustern mit subjektiven Verringerungen von Suizidgedanken nach einer Ketaminbehandlung testen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel des aktuellen Forschungsprogramms wird es sein, zu testen, ob die intranasale Ketaminbehandlung bei der Reduzierung von Suizidgedanken bei Suizidpatienten, die sich zur Akutbehandlung in der Notaufnahme vorstellen, wirksamer ist als Placebo. Sekundäre Ziele werden die Wirkung von genotypischen Unterschieden im Mu-Opioidrezeptor auf die Wirksamkeit von Ketamin und die Korrelation von Sprachmustern und Gesichtsbewegungsmustern mit subjektiven Verringerungen von Suizidgedanken nach einer Ketaminbehandlung testen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cheryl McCullumsmith, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen
  2. Alter 18-65
  3. Alle Rassen und Ethnien
  4. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  5. Ein Cutoff-Score von >3 auf der Beck-Skala für Selbstmordgedanken
  6. >2 auf der Columbia-Skala für die Bewertung der Selbstmordschwere

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit; Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben
  2. Zustand nach der Geburt (innerhalb von 2 Monaten nach der Geburt)
  3. Tötungsrisiko, bestimmt durch klinisches Interview

  4. Eine der folgenden Diagnosen des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV):

    1. Jede aktuelle primäre psychotische Störung
    2. Akute Intoxikation oder Entzug von Alkohol oder anderen Missbrauchsmitteln, wie durch klinische Befragung und Urin-Drogenscreening festgestellt, mit Ausnahme von Opioiden
    3. Konsum von Halluzinogenen (außer Cannabis) im letzten Monat
    4. Jede dissoziative Störung
    5. Tiefgreifende Entwicklungsstörung
    6. Kognitive Störung
    7. Cluster Eine Persönlichkeitsstörung
    8. Magersucht.
  5. Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorsystem beeinflussen (z. B. Lamotrigin, Acamprosat, Memantin, Riluzol oder Lithium)
  6. Jede bekannte Überempfindlichkeit oder schwerwiegende Nebenwirkung von Ketamin
  7. Alle klinisch signifikanten Medikamente oder Zustände, die die Verwendung von Ketamin ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intranasales Ketamin
Eine 0,2 mg/kg-Dosis intranasales Ketamin zur Behandlung von Suizidalität wird in zwei getrennten Dosen am Tag der Krankenhauseinweisung verabreicht.
Arzneimittel: Intranasales Ketamin
Ketamin in flüssiger Form, das von einem zugelassenen Arzt nasal verabreicht wird, während sich die Person bereits wegen Suizidgedanken im Krankenhaus befindet.
Andere Namen:
  • Ketamin
Placebo-Komparator: Intranasale Kochsalzlösung Placebo
Eine Dosis von 0,2 mg/kg Kochsalzlösung wird intranasal in zwei getrennten Dosen am Tag der Krankenhauseinweisung verabreicht.
Arzneimittel: Intranasale Kochsalzlösung Placebo
Intranasale Kochsalzlösung, die von einem zugelassenen Arzt ausgegeben wird, während der Patient bereits wegen Suizidgedanken im Krankenhaus ist.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ketamin-Wirkung auf Suizidgedanken und Depressionen.
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der akuten Wirksamkeit und Dauer der Wirkung über einen Zeitraum von 4 Wochen einer Einzeldosis von 0,2 mg/kg intranasaler Ketaminbehandlung bei Suizidgedanken und Depressionen bei Personen mit akuten Suizidgedanken, gemessen anhand der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS) und die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) im Vergleich zu Placebo.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Rolle des Mu-Opioidrezeptors
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Rolle spezifischer genetischer Varianten des mu-Opioidrezeptors bei der Vorhersage der Reaktion auf Ketamin zur Linderung von Suizidgedanken.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Veränderungen biologischer Marker
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Veränderungen bei biologischen Markern des Suizidrisikos wie Sprachmuster, Stimme und Gesichtsbewegungen nach der Ketaminbehandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheryl McCullumsmith, MD PhD, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ketamine IIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Intranasales Ketamin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren