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Traitement d'urgence à la kétamine des idées suicidaires

3 août 2016 mis à jour par: Cheryl McCullumsmith, University of Cincinnati

La kétamine comme traitement d'appoint des idées suicidaires aiguës en situation d'urgence.

L'objectif du programme de recherche actuel sera de tester si le traitement à la kétamine intranasale est plus efficace que le placebo pour réduire les idées suicidaires chez les patients suicidaires se présentant pour un traitement aigu dans les services d'urgence. Les objectifs secondaires testeront l'effet des différences génotypiques dans le récepteur opioïde mu sur l'efficacité de la kétamine et la corrélation des modèles de parole et des mouvements faciaux avec des réductions subjectives des idées suicidaires après un traitement à la kétamine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif du programme de recherche actuel sera de tester si le traitement à la kétamine intranasale est plus efficace que le placebo pour réduire les idées suicidaires chez les patients suicidaires se présentant pour un traitement aigu dans les services d'urgence. Les objectifs secondaires testeront l'effet des différences génotypiques dans le récepteur opioïde mu sur l'efficacité de la kétamine et la corrélation des modèles de parole et des mouvements faciaux avec des réductions subjectives des idées suicidaires après un traitement à la kétamine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cheryl McCullumsmith, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Mâles et femelles
  2. 18-65 ans
  3. Toutes races et ethnies
  4. Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  5. Un score seuil> 3 sur l'échelle de Beck pour les idées suicidaires
  6. > 2 sur l'échelle de Columbia pour l'évaluation de la gravité du suicide

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement; les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif
  2. État post-partum (dans les 2 mois suivant l'accouchement)
  3. Risque d'homicide tel que déterminé par un entretien clinique

  4. L'un des diagnostics suivants du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) :

    1. Tout trouble psychotique primaire actuel
    2. Intoxication aiguë ou sevrage de l'alcool ou de toute autre substance d'abus, tel que déterminé par un entretien clinique et un dépistage de drogue dans l'urine, à l'exception des opioïdes
    3. consommation de tout hallucinogène (à l'exception du cannabis), au cours du dernier mois
    4. Tout trouble dissociatif
    5. Trouble envahissant du développement
    6. Trouble cognitif
    7. Trouble de la personnalité du groupe A
    8. Anorexie nerveuse.
  5. Traitement avec tout médicament connu pour affecter le système récepteur du N-méthyl-D-aspartate (NMDA) (par exemple, lamotrigine, acamprosate, mémantine, riluzole ou lithium)
  6. Toute hypersensibilité connue ou effet indésirable grave avec la kétamine
  7. Tout médicament ou état cliniquement significatif qui empêcherait l'utilisation de la kétamine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Kétamine intranasale
Une dose de 0,2 mg / kg de kétamine intranasale pour le traitement de la suicidalité sera administrée en deux doses distinctes le jour de l'admission à l'hôpital.
Médicament: Kétamine intranasale
Kétamine sous forme liquide à distribuer par voie nasale par un médecin agréé alors que le sujet est déjà à l'hôpital pour des idées suicidaires.
Autres noms:
  • kétamine
Comparateur placebo: Placebo salin intranasal
Une dose de 0,2 mg/kg de solution saline intranasale sera administrée en deux doses séparées le jour de l'admission à l'hôpital.
Médicament: Placebo salin intranasal
Une solution saline intranasale doit être distribuée par un médecin certifié par le conseil alors que le patient est déjà hospitalisé pour des idées suicidaires.
Autres noms:
  • saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la kétamine sur les idées suicidaires et la dépression.
Délai: 4 semaines
Évaluer l'efficacité aiguë et la durabilité de l'effet sur une période de 4 semaines d'une dose unique de traitement à la kétamine intranasale de 0,2 mg/kg sur les idées suicidaires et la dépression chez les personnes ayant des idées suicidaires aiguës, telles que mesurées par l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSS) et l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) par rapport au placebo.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du rôle du récepteur opioïde Mu
Délai: 4 semaines
Évaluer le rôle de variants génétiques spécifiques des récepteurs opioïdes mu dans la prédiction de la réponse à la kétamine pour atténuer les idées suicidaires.
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des changements de marqueurs biologiques
Délai: 4 semaines
Évaluer les changements dans les marqueurs biologiques du risque de suicide tels que les schémas linguistiques, les mouvements de la voix et du visage après le traitement à la kétamine par rapport à la valeur initiale.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheryl McCullumsmith, MD PhD, University of Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2014

Première publication (Estimation)

8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ketamine IIT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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