Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nouzová léčba ketaminem při sebevražedných myšlenkách

3. srpna 2016 aktualizováno: Cheryl McCullumsmith, University of Cincinnati

Ketamin jako doplňková léčba akutních sebevražedných představ v naléhavých případech.

Cílem současného programu výzkumu bude otestovat, zda je intranazální léčba ketaminem účinnější než placebo při snižování sebevražedných myšlenek u sebevražedných pacientů přicházejících na akutní léčbu na pohotovosti. Sekundární cíle budou testovat vliv genotypových rozdílů v mu opioidním receptoru na účinnost ketaminu a korelaci vzorců řeči a pohybů obličeje se subjektivním snížením sebevražedných myšlenek po léčbě ketaminem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem současného programu výzkumu bude otestovat, zda je intranazální léčba ketaminem účinnější než placebo při snižování sebevražedných myšlenek u sebevražedných pacientů přicházejících na akutní léčbu na pohotovosti. Sekundární cíle budou testovat vliv genotypových rozdílů v mu opioidním receptoru na účinnost ketaminu a korelaci vzorců řeči a pohybů obličeje se subjektivním snížením sebevražedných myšlenek po léčbě ketaminem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheryl McCullumsmith, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Samci a samice
  2. Věk 18-65
  3. Všechny rasy a etnika
  4. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  5. Mezní skóre >3 na Beckově škále pro sebevražedné myšlenky
  6. >2 na Kolumbijské stupnici pro hodnocení závažnosti sebevraždy

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení; ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test z moči
  2. Poporodní stav (do 2 měsíců od porodu)
  3. Riziko vraždy stanovené klinickým rozhovorem

  4. Kterákoli z následujících diagnóz Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-IV):

    1. Jakákoli aktuální primární psychotická porucha
    2. Akutní intoxikace nebo odvykání od alkoholu nebo jiné návykové látky, jak bylo zjištěno klinickým rozhovorem a screeningem drog v moči, kromě opioidů
    3. užívání jakéhokoli halucinogenu (kromě konopí) v posledním měsíci
    4. Jakákoli disociativní porucha
    5. Pervazivní vývojová porucha
    6. Kognitivní porucha
    7. Cluster Porucha osobnosti
    8. Mentální anorexie.
  5. Léčba jakýmikoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují N-methyl-D-aspartátový (NMDA) receptorový systém (např. lamotrigin, akamprosát, memantin, riluzol nebo lithium)
  6. Jakákoli známá přecitlivělost nebo závažný nežádoucí účinek na ketamin
  7. Jakýkoli klinicky významný lék nebo stav, který by vylučoval použití ketaminu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intranazální ketamin
Dávka 0,2 mg/kg intranazálního ketaminu pro léčbu suicidality bude podána ve dvou samostatných dávkách v den přijetí do nemocnice.
Lék: Intranazální ketamin
Ketamin v kapalné formě má být distribuován nazálně lékařem s certifikací rady, zatímco je subjekt již v nemocnici kvůli sebevražedným myšlenkám.
Ostatní jména:
  • ketamin
Komparátor placeba: Intranazální fyziologické placebo
Dávka 0,2 mg/kg fyziologického roztoku intranazálně bude podána ve dvou samostatných dávkách v den přijetí do nemocnice.
Lék: Intranazální fyziologické placebo
Intranazální fyziologický roztok bude distribuován certifikovaným lékařem, zatímco pacient je již hospitalizován pro sebevražedné myšlenky.
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek ketaminu na sebevražedné myšlenky a deprese.
Časové okno: 4 týdny
K posouzení akutní účinnosti a trvání účinku po dobu 4 týdnů jednorázové dávky 0,2 mg/kg intranazálního ketaminu na sebevražedné myšlenky a depresi u jedinců s akutními sebevražednými představami, jak bylo měřeno Beckovou škálou pro sebevražedné myšlenky (BSS) a Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ve srovnání s placebem.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení role Mu opioidního receptoru
Časové okno: 4 týdny
Posoudit roli genetických variant specifických mu opioidních receptorů v predikci odpovědi na ketamin ke zmírnění sebevražedných myšlenek.
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn biologických markerů
Časové okno: 4 týdny
Posoudit změny biologických markerů rizika sebevraždy, jako jsou jazykové vzorce, hlasové a obličejové pohyby po léčbě ketaminem ve srovnání s výchozí hodnotou.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl McCullumsmith, MD PhD, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ketamine IIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intranazální ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit