Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Öngyilkossági gondolatok sürgősségi Ketamin kezelése

2016. augusztus 3. frissítette: Cheryl McCullumsmith, University of Cincinnati

A ketamin az akut öngyilkossági gondolatok kiegészítő kezelése vészhelyzetben.

A jelenlegi kutatási program célja annak tesztelése, hogy az intranazális ketamin-kezelés hatékonyabb-e, mint a placebó az öngyilkossági gondolatok csökkentésében a sürgősségi osztályon akut kezelésre jelentkező öngyilkossági hajlamú betegeknél. A másodlagos célkitűzések a mu opioid receptor genotípusbeli különbségeinek a ketamin hatékonyságára gyakorolt ​​hatását, valamint a beszédminták és az arcmozgásminták és az öngyilkossági gondolatok szubjektív csökkenésének korrelációját vizsgálják a ketaminkezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi kutatási program célja annak tesztelése, hogy az intranazális ketamin-kezelés hatékonyabb-e, mint a placebó az öngyilkossági gondolatok csökkentésében a sürgősségi osztályon akut kezelésre jelentkező öngyilkossági hajlamú betegeknél. A másodlagos célkitűzések a mu opioid receptor genotípusos különbségeinek a ketamin hatékonyságára gyakorolt ​​hatását, valamint a beszédminták és az arcmozgás minták és az öngyilkossági gondolatok ketaminkezelés utáni szubjektív csökkenésének korrelációját vizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • University of Cincinnati
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cheryl McCullumsmith, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hímek és nőstények
  2. 18-65 éves korig
  3. Minden faj és etnikum
  4. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  5. 3-nál nagyobb küszöbérték az öngyilkossági gondolatok Beck-skáláján
  6. >2 a Columbia Scale for Suicide Sverity Rating szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptatás; reproduktív potenciállal rendelkező nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni
  2. Szülés utáni állapot (a szüléstől számított 2 hónapon belül)
  3. A gyilkosság kockázata a klinikai interjú alapján meghatározott

  4. A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-IV) a következő diagnózisok bármelyike:

    1. Bármilyen jelenlegi elsődleges pszichotikus rendellenesség
    2. Akut mérgezés vagy alkoholtól vagy bármely más visszaélést okozó szertől való megvonás, klinikai interjú és vizelet-kábítószer-szűrés alapján, kivéve az opioidokat
    3. bármely hallucinogén (a kannabisz kivételével) használata az elmúlt hónapban
    4. Bármilyen disszociatív rendellenesség
    5. Pervazív fejlődési rendellenesség
    6. Kognitív zavar
    7. Klaszter A személyiségzavar
    8. Anorexia nervosa.
  5. Kezelés bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy befolyásolja az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptorrendszert (például lamotrigin, acamprosate, memantin, riluzol vagy lítium)
  6. Bármilyen ismert túlérzékenység vagy súlyos mellékhatás a ketaminnal kapcsolatban
  7. Bármilyen klinikailag jelentős gyógyszer vagy állapot, amely kizárná a ketamin használatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intranazális ketamin
Az öngyilkosság kezelésére szolgáló intranazális ketamint 0,2 mg/ttkg dózisban két külön adagban adják be a kórházi felvétel napján.
Drog: Intranazális ketamin
Folyékony formájú ketamint a testület által okleveles orvosnak kell orrba juttatnia, miközben az alany már kórházban van öngyilkossági gondolatok miatt.
Más nevek:
  • ketamin
Placebo Comparator: Intranazális sóoldat placebo
A 0,2 mg/ttkg dózisú sóoldatot intranazálisan két külön adagban adják be a kórházi felvétel napján.
Drog: Intranazális sóoldat placebo
Az intranazális sóoldatot egy okleveles orvos osztja ki, miközben a beteg már kórházban van öngyilkossági gondolatok miatt.
Más nevek:
  • sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ketamin hatása az öngyilkossági gondolatokra és a depresszióra.
Időkeret: 4 hét
A 0,2 mg/ttkg intranazális ketamin egyszeri dózisú, 4 hetes időtartamú akut hatékonyságának és tartósságának értékelése öngyilkossági gondolatok és depresszió esetén akut öngyilkossági gondolatokkal küzdő egyéneknél, a Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz (BSS) és a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) a placebóhoz képest.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Mu opioidreceptor szerepének értékelése
Időkeret: 4 hét
A specifikus mu opioid receptor genetikai variánsok szerepének felmérése a ketaminra adott válasz előrejelzésében az öngyilkossági gondolatok enyhítése érdekében.
4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biológiai markerek változásainak értékelése
Időkeret: 4 hét
Az öngyilkossági kockázat biológiai markereinek, például a nyelvi mintáknak, a hang- és arcmozgásoknak a ketaminkezelés utáni változásainak felmérése az alapvonalhoz képest.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cheryl McCullumsmith, MD PhD, University of Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ketamine IIT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel