- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02183272
Tratamiento de emergencia con ketamina para la ideación suicida
3 de agosto de 2016 actualizado por: Cheryl McCullumsmith, University of Cincinnati
La ketamina como tratamiento adyuvante de la ideación suicida aguda en situaciones de emergencia.
El objetivo del programa de investigación actual será probar si el tratamiento con ketamina intranasal es más efectivo que el placebo para reducir la ideación suicida en pacientes suicidas que se presentan para tratamiento agudo en el departamento de emergencias.
Los objetivos secundarios evaluarán el efecto de las diferencias genotípicas en el receptor opioide mu sobre la eficacia de la ketamina y la correlación de los patrones del habla y los patrones de movimiento facial con reducciones subjetivas en la ideación suicida después del tratamiento con ketamina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del programa de investigación actual será probar si el tratamiento con ketamina intranasal es más efectivo que el placebo para reducir la ideación suicida en pacientes suicidas que se presentan para tratamiento agudo en el departamento de emergencias.
Los objetivos secundarios probarán el efecto de las diferencias genotípicas en el receptor opioide mu sobre la eficacia de la ketamina y la correlación de los patrones del habla y los patrones de movimiento facial con reducciones subjetivas en la ideación suicida después del tratamiento con ketamina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati
-
Contacto:
- Faryal Mallick, MD
- Número de teléfono: 513-558-4997
- Correo electrónico: mallicfl@ucmail.uc.edu
-
Investigador principal:
- Cheryl McCullumsmith, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- Edades 18-65
- Todas las razas y etnias
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Una puntuación de corte de >3 en la escala de Beck para la ideación suicida
- >2 en la escala de Columbia para la calificación de la gravedad del suicidio
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia; las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en orina negativa
- Estado posparto (dentro de los 2 meses posteriores al parto)
- Riesgo de homicidio determinado por entrevista clínica
Cualquiera de los siguientes diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV):
- Cualquier trastorno psicótico primario actual
- Intoxicación aguda o abstinencia de alcohol o cualquier otra sustancia de abuso, según lo determine la entrevista clínica y el análisis de drogas en orina, excepto los opioides
- uso de cualquier alucinógeno (excepto cannabis), en el último mes
- Cualquier trastorno disociativo
- Trastorno generalizado del desarrollo
- Trastorno cognitivo
- Trastorno de personalidad del grupo A
- Anorexia nerviosa.
- Tratamiento con cualquier medicamento que se sepa que afecta el sistema receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) (p. ej., lamotrigina, acamprosato, memantina, riluzol o litio)
- Cualquier hipersensibilidad conocida o efecto adverso grave con la ketamina
- Cualquier medicamento o condición clínicamente significativa que impida el uso de ketamina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Ketamina intranasal
La dosis de 0,2 mg/kg de ketamina intranasal para el tratamiento de las tendencias suicidas se administrará en dos tomas separadas el día del ingreso en el hospital.
|
Ketamina en forma líquida para ser distribuida por vía nasal por un médico certificado por la junta mientras el sujeto ya está en el hospital por ideación suicida.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo salino intranasal
Se administrará una dosis de 0,2 mg/kg de solución salina intranasal en dos tomas separadas el día del ingreso hospitalario.
|
Solución salina intranasal para ser distribuida por un médico certificado por la junta mientras el paciente ya está hospitalizado por ideación suicida.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto de la ketamina en la ideación suicida y la depresión.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluar la eficacia aguda y la durabilidad del efecto durante un período de 4 semanas de una dosis única de 0,2 mg/kg de ketamina intranasal en el tratamiento de la ideación suicida y la depresión en pacientes con ideación suicida aguda según lo medido por la Escala de Beck para la ideación suicida (BSS) y la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en comparación con el placebo.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del papel del receptor opioide Mu
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluar el papel de las variantes genéticas específicas del receptor opioide mu en la predicción de la respuesta a la ketamina para aliviar la ideación suicida.
|
4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de Cambios de Marcadores Biológicos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluar los cambios en los marcadores biológicos del riesgo de suicidio como los patrones lingüísticos, la voz y los movimientos faciales después del tratamiento con ketamina en comparación con el valor inicial.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl McCullumsmith, MD PhD, University of Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Comportamiento auto agresivo
- Suicidio
- Depresión
- Emergencias
- Ideación suicida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- Ketamine IIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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