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Tratamento de emergência com cetamina para ideação suicida

3 de agosto de 2016 atualizado por: Cheryl McCullumsmith, University of Cincinnati

Cetamina como tratamento adjuvante da ideação suicida aguda no cenário de emergência.

O objetivo do atual programa de pesquisa será testar se o tratamento com cetamina intranasal é mais eficaz do que o placebo na redução da ideação suicida em pacientes suicidas que se apresentam para tratamento agudo em departamentos de emergência. Os objetivos secundários testarão o efeito das diferenças genotípicas no receptor opióide mu na eficácia da cetamina e a correlação dos padrões de fala e padrões de movimento facial com reduções subjetivas na ideação suicida após o tratamento com cetamina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do atual programa de pesquisa será testar se o tratamento com cetamina intranasal é mais eficaz do que o placebo na redução da ideação suicida em pacientes suicidas que se apresentam para tratamento agudo em departamentos de emergência. Os objetivos secundários testarão o efeito das diferenças genotípicas no receptor opióide mu na eficácia da cetamina e a correlação dos padrões de fala e padrões de movimento facial com reduções subjetivas na ideação suicida após o tratamento com cetamina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cheryl McCullumsmith, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. machos e fêmeas
  2. Idade 18-65
  3. Todas as raças e etnias
  4. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  5. Uma pontuação de corte de > 3 na Escala de Beck para Ideação Suicida
  6. >2 na Escala de Columbia para Classificação de Gravidade do Suicídio

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou lactação; mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez de urina negativo
  2. Estado pós-parto (dentro de 2 meses após o parto)
  3. Risco de homicídio determinado por entrevista clínica

  4. Qualquer um dos seguintes diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV):

    1. Qualquer transtorno psicótico primário atual
    2. Intoxicação aguda ou abstinência de álcool ou qualquer outra substância de abuso, conforme determinado por entrevista clínica e triagem de drogas na urina, exceto opioides
    3. uso de qualquer alucinógeno (exceto cannabis), no último mês
    4. Qualquer transtorno dissociativo
    5. Transtorno invasivo do desenvolvimento
    6. transtorno cognitivo
    7. Transtorno de personalidade do cluster A
    8. Isso já está em português.
  5. Tratamento com qualquer medicamento conhecido por afetar o sistema receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) (por exemplo, lamotrigina, acamprosato, memantina, riluzol ou lítio)
  6. Qualquer hipersensibilidade conhecida ou efeito adverso grave com cetamina
  7. Qualquer medicação ou condição clinicamente significativa que impeça o uso de cetamina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cetamina Intranasal
A dose de 0,2 mg/kg de cetamina intranasal para tratamento da tendência suicida será administrada em duas doses separadas no dia da internação no hospital.
Medicamento: Cetamina Intranasal
Cetamina em forma líquida para ser distribuída por via nasal por um médico credenciado enquanto o sujeito já está no hospital por ideação suicida.
Outros nomes:
  • ketamina
Comparador de Placebo: Placebo salino intranasal
A dose de 0,2 mg/kg de soro fisiológico intranasal será administrada em duas doses separadas no dia da internação.
Medicamento: Placebo salino intranasal
Solução salina intranasal a ser distribuída por um médico credenciado enquanto o paciente já estiver hospitalizado por ideação suicida.
Outros nomes:
  • salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da cetamina na ideação suicida e na depressão.
Prazo: 4 semanas
Avaliar a eficácia aguda e a durabilidade do efeito durante um período de 4 semanas de dose única de 0,2 mg/kg de tratamento intranasal com cetamina na ideação suicida e depressão em indivíduos com ideação suicida aguda, conforme medido pela Escala de Beck para Ideação Suicida (BSS) e a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) em comparação com placebo.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do papel do receptor opióide Mu
Prazo: 4 semanas
Avaliar o papel de variantes genéticas específicas do receptor opióide mu na previsão da resposta à cetamina para aliviar a ideação suicida.
4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Alterações de Marcadores Biológicos
Prazo: 4 semanas
Avaliar as mudanças nos marcadores biológicos de risco de suicídio, como padrões linguísticos, voz e movimentos faciais após o tratamento com cetamina em comparação com a linha de base.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Cheryl McCullumsmith, MD PhD, University of Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ketamine IIT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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