Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsemurha-ajatusten hätähoito ketamiinilla

keskiviikko 3. elokuuta 2016 päivittänyt: Cheryl McCullumsmith, University of Cincinnati

Ketamiini akuutin itsemurha-ajatuksen lisähoitona hätätilanteessa.

Nykyisen tutkimusohjelman tavoitteena on testata, onko intranasaalinen ketamiinihoito lumelääkettä tehokkaampi vähentämään itsemurha-ajatuksia päivystyspoliklinikalla akuutissa hoidossa olevilla itsemurhapotilailla. Toissijaisissa tavoitteissa testataan mu-opioidireseptorin genotyyppierojen vaikutusta ketamiinin tehoon sekä puhe- ja kasvojen liikemallien korrelaatiota itsemurha-ajatusten subjektiiviseen vähenemiseen ketamiinihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisen tutkimusohjelman tavoitteena on testata, onko intranasaalinen ketamiinihoito lumelääkettä tehokkaampi vähentämään itsemurha-ajatuksia päivystyspoliklinikalla akuutissa hoidossa olevilla itsemurhapotilailla. Toissijaisissa tavoitteissa testataan mu-opioidireseptorin genotyyppierojen vaikutusta ketamiinin tehoon sekä puhe- ja kasvojen liikemallien korrelaatiota itsemurha-ajatusten subjektiiviseen vähenemiseen ketamiinihoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cheryl McCullumsmith, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Urokset ja naaraat
  2. Ikäraja 18-65
  3. Kaikki rodut ja etniset ryhmät
  4. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  5. Rajapistemäärä >3 Beckin asteikolla itsemurha-ajatuksille
  6. >2 Columbian itsemurhien vakavuusasteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys; lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti
  2. Synnytyksen jälkeinen tila (2 kuukauden sisällä synnytyksestä)
  3. Murhariski kliinisen haastattelun perusteella

  4. Mikä tahansa seuraavista mielenterveyshäiriöiden diagnostisista ja tilastollisista käsikirjoista (DSM-IV) diagnosoi:

    1. Mikä tahansa nykyinen primaarinen psykoottinen häiriö
    2. Akuutti päihtymys tai vieroitus alkoholista tai muista päihteistä kliinisen haastattelun ja virtsan huumetutkimuksen perusteella määritettynä opioideja lukuun ottamatta
    3. minkä tahansa hallusinogeenin (paitsi kannabiksen) käyttö viimeisen kuukauden aikana
    4. Mikä tahansa dissosiaatiohäiriö
    5. Pervasiivinen kehityshäiriö
    6. Kognitiivinen häiriö
    7. A-ryhmä persoonallisuushäiriö
    8. Anoreksia.
  5. Hoito millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään vaikuttavan N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorijärjestelmään (esim. lamotrigiini, akamprosaatti, memantiini, rilutsoli tai litium)
  6. Mikä tahansa tunnettu ketamiinin yliherkkyys tai vakava haittavaikutus
  7. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääkitys tai tila, joka estäisi ketamiinin käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intranasaalinen ketamiini
Itsetuhoisuuden hoitoon tarkoitettu intranasaalinen ketamiiniannos 0,2 mg/kg annetaan kahdessa erillisessä annoksessa sairaalaan tulopäivänä.
Lääke: Intranasaalinen ketamiini
Ketamiini nestemäisessä muodossa, jonka lautakunnan sertifioitu lääkäri jakaa nenän kautta, kun tutkittava on jo sairaalassa itsemurha-ajatusten vuoksi.
Muut nimet:
  • ketamiini
Placebo Comparator: Intranasaalinen suolaliuos Placebo
0,2 mg/kg annos suolaliuosta intranasaalisesti annetaan kahdessa erillisessä annoksessa sairaalaan tulopäivänä.
Lääke: Intranasaalinen suolaliuos Placebo
Nenänsisäinen suolaliuos, jonka jakaa hallituksen sertifioitu lääkäri, kun potilas on jo sairaalahoidossa itsemurha-ajatusten vuoksi.
Muut nimet:
  • suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketamiinin vaikutus itsemurha-ajatuksiin ja masennukseen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida akuutin tehon ja vaikutuksen kestävyyden neljän viikon ajan intranasaalisen ketamiinin kerta-annoksen 0,2 mg/kg aikana itsemurha-ajatuksiin ja masennukseen henkilöillä, joilla on akuutteja itsemurha-ajatuksia mitattuna Beckin itsemurha-ajatusten asteikolla (BSS) ja Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) verrattuna lumelääkkeeseen.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mu-opioidireseptorin roolin arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida spesifisten opioidireseptorin geneettisten varianttien roolia ketamiinivasteen ennustamisessa itsemurha-ajatusten lievittämiseksi.
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologisten merkkiaineiden muutosten arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida muutoksia itsemurhariskin biologisissa markkereissa, kuten kielellisissä kuvioissa, äänessä ja kasvojen liikkeissä ketamiinihoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheryl McCullumsmith, MD PhD, University of Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ketamine IIT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa