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Trattamento d'emergenza con ketamina dell'ideazione suicidaria

3 agosto 2016 aggiornato da: Cheryl McCullumsmith, University of Cincinnati

Ketamina come trattamento aggiuntivo dell'ideazione suicidaria acuta nel contesto di emergenza.

L'obiettivo dell'attuale programma di ricerca sarà verificare se il trattamento con ketamina intranasale sia più efficace del placebo nel ridurre l'ideazione suicidaria nei pazienti suicidari che si presentano per il trattamento acuto nei reparti di pronto soccorso. Gli obiettivi secondari testeranno l'effetto delle differenze genotipiche nel recettore mu degli oppioidi sull'efficacia della ketamina e la correlazione dei modelli di linguaggio e dei movimenti facciali con riduzioni soggettive dell'ideazione suicidaria dopo il trattamento con ketamina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dell'attuale programma di ricerca sarà verificare se il trattamento con ketamina intranasale sia più efficace del placebo nel ridurre l'ideazione suicidaria nei pazienti suicidari che si presentano per il trattamento acuto nei reparti di pronto soccorso. Gli obiettivi secondari testeranno l'effetto delle differenze genotipiche nel recettore oppioide mu sull'efficacia della ketamina e la correlazione dei modelli di linguaggio e dei movimenti facciali con riduzioni soggettive dell'ideazione suicidaria dopo il trattamento con ketamina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cheryl McCullumsmith, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine
  2. Età 18-65
  3. Tutte le razze ed etnie
  4. Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  5. Un punteggio limite di > 3 sulla scala Beck per ideazione suicidaria
  6. > 2 sulla scala Columbia per la valutazione della gravità del suicidio

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo
  2. Stato post-partum (entro 2 mesi dal parto)
  3. Rischio di omicidio come determinato dal colloquio clinico

  4. Una qualsiasi delle seguenti diagnosi del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV):

    1. Qualsiasi disturbo psicotico primario attuale
    2. Intossicazione acuta o astinenza dall'alcool o da qualsiasi altra sostanza di abuso, come determinato dal colloquio clinico e dallo screening dei farmaci nelle urine, ad eccezione degli oppioidi
    3. uso di qualsiasi allucinogeno (tranne la cannabis), nell'ultimo mese
    4. Qualsiasi disturbo dissociativo
    5. Disturbo pervasivo dello sviluppo
    6. Disturbo cognitivo
    7. Disturbo di personalità di gruppo A
    8. Anoressia nervosa.
  5. Trattamento con qualsiasi farmaco noto per influenzare il sistema del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) (ad esempio, lamotrigina, acamprosato, memantina, riluzolo o litio)
  6. Qualsiasi ipersensibilità nota o effetto avverso grave con ketamina
  7. Qualsiasi farmaco o condizione clinicamente significativa che precluderebbe l'uso di ketamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ketamina intranasale
La dose di 0,2 mg/kg di ketamina intranasale per il trattamento del suicidio verrà somministrata in due dosi separate il giorno del ricovero in ospedale.
Droga: Ketamina intranasale
Ketamina in forma liquida da distribuire per via nasale da un medico abilitato mentre il soggetto è già in ospedale per ideazione suicidaria.
Altri nomi:
  • ketamina
Comparatore placebo: Placebo salino intranasale
0,2 mg/kg di soluzione fisiologica per via intranasale verrà somministrata in due dosi separate il giorno del ricovero ospedaliero.
Droga: Placebo salino intranasale
La soluzione salina intranasale deve essere distribuita da un medico certificato mentre il paziente è già ricoverato per ideazione suicidaria.
Altri nomi:
  • salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della ketamina su ideazione suicidaria e depressione.
Lasso di tempo: 4 settimane
Per valutare l'efficacia acuta e la durata dell'effetto per un periodo di 4 settimane di una dose singola di 0,2 mg/kg di trattamento con ketamina intranasale su ideazione suicidaria e depressione in soggetti con ideazione suicidaria acuta misurata dalla scala Beck per l'ideazione suicidaria (BSS) e la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) rispetto al placebo.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del ruolo del recettore oppioide Mu
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare il ruolo di specifiche varianti genetiche del recettore mu degli oppioidi nella previsione della risposta alla ketamina per alleviare l'ideazione suicidaria.
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti dei marcatori biologici
Lasso di tempo: 4 settimane
Per valutare i cambiamenti nei marcatori biologici del rischio di suicidio come modelli linguistici, voce e movimenti facciali dopo il trattamento con ketamina rispetto al basale.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheryl McCullumsmith, MD PhD, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ketamine IIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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