Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Awaryjne leczenie ketaminą myśli samobójczych

3 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Cheryl McCullumsmith, University of Cincinnati

Ketamina jako leczenie wspomagające ostrych myśli samobójczych w warunkach nagłych.

Celem obecnego programu badań będzie sprawdzenie, czy donosowe leczenie ketaminą jest skuteczniejsze niż placebo w zmniejszaniu myśli samobójczych u pacjentów z tendencjami samobójczymi zgłaszających się do leczenia doraźnego w oddziałach ratunkowych. Celem drugorzędnym będzie zbadanie wpływu różnic genotypowych w receptorze opioidowym mu na skuteczność ketaminy oraz korelacji wzorców mowy i wzorców ruchów twarzy z subiektywnym zmniejszeniem myśli samobójczych po leczeniu ketaminą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem obecnego programu badań będzie sprawdzenie, czy donosowe leczenie ketaminą jest skuteczniejsze niż placebo w zmniejszaniu myśli samobójczych u pacjentów z tendencjami samobójczymi zgłaszających się do leczenia doraźnego w oddziałach ratunkowych. W ramach celów drugorzędnych zbadany zostanie wpływ różnic genotypowych w receptorze opioidowym mu na skuteczność ketaminy oraz korelacja wzorców mowy i wzorców ruchów twarzy z subiektywnym zmniejszeniem myśli samobójczych po leczeniu ketaminą

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cheryl McCullumsmith, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety
  2. Wiek 18-65 lat
  3. Wszystkie rasy i grupy etniczne
  4. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  5. Punkt odcięcia >3 w Skali Becka dla myśli samobójczych
  6. > 2 w skali Columbia dla oceny nasilenia samobójstw

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu
  2. Stan poporodowy (w ciągu 2 miesięcy od porodu)
  3. Ryzyko zabójstwa określone na podstawie wywiadu klinicznego

  4. Dowolna z następujących diagnoz w Diagnostycznym i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych (DSM-IV):

    1. Jakiekolwiek aktualne pierwotne zaburzenie psychotyczne
    2. Ostre zatrucie lub odstawienie alkoholu lub jakiejkolwiek innej nadużywanej substancji, stwierdzone na podstawie wywiadu klinicznego i badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków, z wyjątkiem opioidów
    3. używanie jakiegokolwiek środka halucynogennego (z wyjątkiem konopi indyjskich) w ciągu ostatniego miesiąca
    4. Jakiekolwiek zaburzenie dysocjacyjne
    5. Powszechne zaburzenie rozwoju
    6. Zaburzenia poznawcze
    7. Klaster Zaburzenie osobowości
    8. Jadłowstręt psychiczny.
  5. Leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na układ receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) (np. lamotrygina, akamprozat, memantyna, riluzol lub lit)
  6. Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub poważne działania niepożądane ketaminy
  7. Każdy klinicznie istotny lek lub stan, który wykluczałby użycie ketaminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ketamina donosowa
Dawka 0,2 mg/kg ketaminy donosowej w leczeniu samobójstw zostanie podana w dwóch oddzielnych dawkach w dniu przyjęcia do szpitala.
Lek: Ketamina donosowa
Ketamina w postaci płynnej do podawania donosowego przez certyfikowanego lekarza, podczas gdy pacjent jest już w szpitalu z powodu myśli samobójczych.
Inne nazwy:
  • ketamina
Komparator placebo: Donosowa sól fizjologiczna Placebo
Dawka 0,2 mg/kg soli fizjologicznej donosowo zostanie podana w dwóch oddzielnych dawkach w dniu przyjęcia do szpitala.
Lek: Donosowa sól fizjologiczna Placebo
Donosowa sól fizjologiczna ma być rozprowadzana przez certyfikowanego lekarza, podczas gdy pacjent jest już hospitalizowany z powodu myśli samobójczych.
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ketaminy na myśli samobójcze i depresję.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby ocenić doraźną skuteczność i trwałość efektu w okresie 4 tygodni pojedynczej dawki 0,2 mg/kg donosowego leczenia ketaminą na myśli samobójcze i depresję u osób z ostrymi myślami samobójczymi mierzonymi za pomocą skali Becka dla myśli samobójczych (BSS) i Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w porównaniu z placebo.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena roli receptora opioidowego Mu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena roli specyficznych wariantów genetycznych receptora opioidowego mu w przewidywaniu odpowiedzi na ketaminę w celu złagodzenia myśli samobójczych.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian markerów biologicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena zmian biologicznych markerów ryzyka samobójstwa, takich jak wzorce językowe, głos i ruchy twarzy po leczeniu ketaminą w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheryl McCullumsmith, MD PhD, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ketamine IIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketamina donosowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj