Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut ketaminbehandling af selvmordstanker

3. august 2016 opdateret af: Cheryl McCullumsmith, University of Cincinnati

Ketamin som en supplerende behandling af akutte selvmordstanker i nødsituationer.

Formålet med det nuværende forskningsprogram vil være at teste, om intranasal ketaminbehandling er mere effektiv end placebo til at reducere selvmordstanker hos selvmordspatienter, der kommer til akut behandling i akutmodtagelsesmiljøer. Sekundære mål vil teste effekten af ​​genotypiske forskelle i mu-opioidreceptoren på effektiviteten af ​​ketamin og korrelationen af ​​talemønstre og ansigtsbevægelsesmønstre med subjektive reduktioner i selvmordstanker efter ketaminbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det nuværende forskningsprogram vil være at teste, om intranasal ketaminbehandling er mere effektiv end placebo til at reducere selvmordstanker hos selvmordspatienter, der kommer til akut behandling i akutmodtagelsesmiljøer. Sekundære mål vil teste effekten af ​​genotypiske forskelle i mu-opioidreceptoren på effektiviteten af ​​ketamin og korrelationen af ​​talemønstre og ansigtsbevægelsesmønstre med subjektive reduktioner i selvmordstanker efter ketaminbehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cheryl McCullumsmith, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og hunner
  2. Alder 18-65
  3. Alle racer og etniciteter
  4. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  5. En cutoff-score på >3 på Beck-skalaen for selvmordstanker
  6. >2 på Columbia Scale for Suicide Severity Rating

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning; kvinder i reproduktionspotentiale skal have en negativ uringraviditetstest
  2. Post-partum tilstand (inden for 2 måneder efter levering)
  3. Drabsrisiko som bestemt ved klinisk interview

  4. Enhver af følgende diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM-IV) diagnoser:

    1. Enhver nuværende primær psykotisk lidelse
    2. Akut forgiftning eller abstinens fra alkohol eller ethvert andet misbrugsstof, som bestemt ved klinisk interview og urinmedicinsk screening undtagen opioider
    3. brug af ethvert hallucinogen (undtagen cannabis) inden for den sidste måned
    4. Enhver dissociativ lidelse
    5. Gennemgribende udviklingsforstyrrelse
    6. Kognitiv lidelse
    7. Klynge A personlighedsforstyrrelse
    8. Anoreksi.
  5. Behandling med enhver medicin, der vides at påvirke N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorsystemet (f.eks. lamotrigin, acamprosat, memantin, riluzol eller lithium)
  6. Enhver kendt overfølsomhed eller alvorlig bivirkning med ketamin
  7. Enhver klinisk signifikant medicin eller tilstand, der ville udelukke brugen af ​​ketamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intranasal ketamin
0,2 mg/kg dosis af intranasal ketamin til behandling af suicidalitet vil blive givet i to separate doser på indlæggelsesdagen på hospitalet.
Medicin: Intranasal ketamin
Ketamin i flydende form skal distribueres nasalt af en bestyrelsescertificeret læge, mens forsøgspersonen allerede er på hospitalet for selvmordstanker.
Andre navne:
  • ketamin
Placebo komparator: Intranasal saltvand placebo
0,2 mg/kg dosis saltvand intranasal vil blive givet i to separate doser på indlæggelsesdagen.
Medicin: Intranasal saltvand placebo
Intranasal saltvand skal distribueres af en bestyrelsescertificeret læge, mens patienten allerede er indlagt på grund af selvmordstanker.
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ketamin-effekt på selvmordstanker og depression.
Tidsramme: 4 uger
At vurdere den akutte effekt og holdbarhed af effekten over en 4 ugers periode med enkeltdosis på 0,2 mg/kg intranasal ketaminbehandling på selvmordstanker og depression hos personer med akutte selvmordstanker målt ved Beck-skalaen for selvmordstanker (BSS) og Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) sammenlignet med placebo.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af Mu Opioid-receptorens rolle
Tidsramme: 4 uger
At vurdere rollen af ​​specifikke mu opioid receptor genetiske varianter i forudsigelse af respons på ketamin for at lindre selvmordstanker.
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer af biologiske markører
Tidsramme: 4 uger
At vurdere ændringerne i biologiske markører for selvmordsrisiko såsom sproglige mønstre, stemme- og ansigtsbevægelser efter ketaminbehandling sammenlignet med baseline.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheryl McCullumsmith, MD PhD, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ketamine IIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Intranasal ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner