妊娠の可能性のある健康な若い女性被験者におけるファーマトン PHL 00747 の忍容性
2014年7月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
Pharmaton PHL 00747 ソフトゼラチンカプセル (マルチビタミン、マルチミネラル + オメガ 3 脂肪酸) 1/日、経口投与の忍容性プロファイルを評価するための 30 日間、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、プラセボ対照、多施設共同安全性試験および Pharmaton PHL 00747 フィルムコーティング錠 (マルチビタミン、オメガ 3 脂肪酸を含まないマルチミネラル) 1 日経口妊娠の可能性のある健康で若い女性被験者の割合
Pharmaton PHL 00747 ソフトゼラチンカプセルおよびフィルムコーティング錠の忍容性と安全性を判断するため
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のある健康な女性外来患者
- 年齢は18歳から40歳まで
- 研究に参加する前に、Good Clinical Practice (GCP) および現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
除外基準:
- 治験成分の使用に対する禁忌
- いずれかの成分に対する既知の過敏症
- アルコールまたは薬物中毒
- 現在別の治験に参加している、または過去 30 日以内に治験に参加している
- 臨床検査の既知の異常値（登録後に検出された場合、被験者は医学的異議がない限り治療を継続します）
- 過去 2 週間以内に他の複合ビタミン製品をすでに摂取している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：PHL 00747 カプセル
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実験的：PHL 00747錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究者によって評価された薬剤関連の有害事象の総発生率
時間枠：30日まで
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての有害事象の発生率
時間枠：30日まで
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30日まで
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クイック検査、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) およびコレステロール (総、HDL、LDL) を含む臨床検査におけるベースラインからの変化
時間枠：44日まで
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44日まで
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バイタルサイン（血圧と心拍数）のベースラインからの変化
時間枠：30日まで
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30日まで
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全体的な忍容性は被験者と研究者によって 4 段階の評価スケールで評価されます。
時間枠：30日目
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30日目
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4 段階評価スケールでの対象者による薬の全体的な受け入れ（味と後味）
時間枠：30日目
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30日目
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被験者による治験薬の忍容性
時間枠：30日まで
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年11月1日
一次修了 (実際)
2004年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月4日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1209.1
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