Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost Pharmaton PHL 00747 u zdravých, mladých žen s potenciálem v plodném věku

4. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

30denní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, multicentrická bezpečnostní zkouška k vyhodnocení profilu snášenlivosti Pharmaton PHL 00747 měkkých želatinových tobolek (multivitamin, multiminerál + omega-3 mastné kyseliny) 1/den p.o. a Pharmaton PHL 00747 potahované tablety (multivitamin, multiminerál bez omega-3 mastných kyselin) 1/den p.o. ve zdravých, mladých ženských subjektech s potenciálem plodit dítě

Ke stanovení snášenlivosti a bezpečnosti Pharmaton PHL 00747 měkkých želatinových tobolek a potahovaných tablet

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ambulantní pacientky ve fertilním věku
  • Věk od 18 do 40 let
  • Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace použití některé ze zkušebních složek
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku
  • Závislost na alkoholu nebo drogách
  • V současné době se účastníte jiného pokusu nebo se během předchozích 30 dnů účastnilo zkušebního období
  • Známé abnormální hodnoty laboratorních testů (pokud budou zjištěny po zařazení, budou subjekty pokračovat v léčbě, pokud neexistují žádné lékařské námitky)
  • Během posledních 2 týdnů již užíváte jiné multivitaminové produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo potahované tablety (fct)
Doplněk stravy: Placebo měkké želatinové kapsle
Experimentální: Kapsle PHL 00747
Doplněk stravy: Pharmaton PHL 00747 měkké želatinové kapsle
Doplněk stravy: Placebo potahované tablety (fct)
Experimentální: Tablety PHL 00747
Doplněk stravy: Pharmaton PHL 00747 potahované tablety
Doplněk stravy: Placebo měkké želatinové kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence celkových nežádoucích účinků souvisejících s lékem hodnocená zkoušejícím
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt všech nežádoucích příhod
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Změny od výchozích hodnot v laboratorních testech včetně Quickova testu, aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) a cholesterolu (celkový, HDL, LDL)
Časové okno: až 44 dní
až 44 dní
Změny vitálních funkcí (krevní tlak a srdeční frekvence) od výchozích hodnot
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Celková snášenlivost hodnocená subjektem a zkoušejícím na čtyřbodové hodnotící škále
Časové okno: den 30
den 30
Celkové přijetí léků (chuť a po ochutnání) subjektem na čtyřbodové hodnotící stupnici
Časové okno: den 30
den 30
Snášenlivost zkoušených léků subjektem
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1209.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit