Tolerabilidade do Pharmaton PHL 00747 em mulheres jovens e saudáveis com potencial para engravidar
4 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo de segurança multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 30 dias para avaliar o perfil de tolerabilidade das cápsulas de gelatina mole Pharmaton PHL 00747 (multivitamínico, multimineral + ácidos graxos ômega-3) 1/dia p.o. e Pharmaton PHL 00747 Comprimidos revestidos por película (multivitamínico, multimineral sem ácidos graxos ômega-3) 1/dia p.o. em mulheres jovens e saudáveis com potencial para engravidar
Para determinar a tolerabilidade e segurança de Pharmaton PHL 00747 cápsulas de gelatina mole e comprimidos revestidos por película
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais saudáveis com potencial para engravidar
- Idade entre 18 e 40 anos
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao uso de qualquer um dos ingredientes do ensaio
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes
- Dependência de álcool ou drogas
- Atualmente participa de outro teste ou participou de um teste nos últimos 30 dias
- Valores anormais conhecidos dos testes laboratoriais (se detectados após a inscrição, os indivíduos continuarão o tratamento desde que não haja objeções médicas)
- Já tomou outros produtos multivitamínicos durante as últimas 2 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: PHL 00747 cápsulas
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Experimental: PHL 00747 comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência do total de eventos adversos relacionados ao medicamento avaliados pelo investigador
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de todos os eventos adversos
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Alterações da linha de base em testes de laboratório, incluindo teste de Quick, tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) e colesterol (total, HDL, LDL)
Prazo: até 44 dias
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até 44 dias
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Alterações da linha de base nos sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca)
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Tolerabilidade geral avaliada pelo sujeito e pelo investigador em uma escala de classificação de quatro pontos
Prazo: dia 30
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dia 30
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Aceitação geral dos medicamentos (sabor e pós-gosto) pelo sujeito em uma escala de avaliação de quatro pontos
Prazo: dia 30
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dia 30
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Tolerabilidade dos medicamentos em estudo pelo sujeito
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1209.1
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