Tolerabiliteten af Pharmaton PHL 00747 hos raske, unge kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder
4. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Et 30 dages, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy, placebokontrolleret, multicenter sikkerhedsforsøg til evaluering af tolerabilitetsprofilen for Pharmaton PHL 00747 bløde gelatinekapsler (multivitamin, multimineral + omega-3 fedtsyrer) 1/dag p.o. og Pharmaton PHL 00747 Filmovertrukne tabletter (Multivitamin, Multimineral Uden Omega-3 fedtsyrer) 1/Dag p.o. i sunde, unge kvindelige emner af fødedygtigt potentiale
For at bestemme tolerabiliteten og sikkerheden af Pharmaton PHL 00747 bløde gelatinekapsler og filmovertrukne tabletter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
203
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvindelige ambulante patienter i den fødedygtige alder
- Alder mellem 18 og 40 år
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning forud for deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til brugen af nogen af forsøgets ingredienser
- Kendt overfølsomhed over for nogen af ingredienserne
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Deltager i øjeblikket i et andet forsøg, eller har deltaget i et forsøg inden for de foregående 30 dage
- Kendte unormale værdier af laboratorietestene (hvis de opdages efter tilmelding, vil forsøgspersoner fortsætte behandlingen, forudsat at der ikke er nogen medicinske indvendinger)
- Har allerede taget andre multivitaminprodukter inden for de sidste 2 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentel: PHL 00747 kapsler
|
|
|
Eksperimentel: PHL 00747 tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af samlede lægemiddelrelaterede bivirkninger vurderet af investigator
Tidsramme: op til 30 dage
|
op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af alle uønskede hændelser
Tidsramme: op til 30 dage
|
op til 30 dage
|
|
Ændringer fra baseline i laboratorietest, inklusive Quicks test, aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) og kolesterol (total, HDL, LDL)
Tidsramme: op til 44 dage
|
op til 44 dage
|
|
Ændringer fra baseline i vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens)
Tidsramme: op til 30 dage
|
op til 30 dage
|
|
Samlet tolerabilitet vurderet af forsøgspersonen og investigator på en fire-punkts vurderingsskala
Tidsramme: dag 30
|
dag 30
|
|
Samlet accept af medicinen (smag og eftersmag) af forsøgspersonen på en firepunkts bedømmelsesskala
Tidsramme: dag 30
|
dag 30
|
|
Tolerabiliteten af forsøgsmedicinen af forsøgspersonen
Tidsramme: op til 30 dage
|
op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2014
Først opslået (Skøn)
8. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1209.1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .