Tollerabilità di Pharmaton PHL 00747 in soggetti di sesso femminile sani e giovani potenzialmente fertili
4 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio di sicurezza di 30 giorni, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, multicentrico per valutare il profilo di tollerabilità delle capsule di gelatina morbida Pharmaton PHL 00747 (multivitaminico, multiminerale + acidi grassi Omega-3) 1/giorno p.o. e Pharmaton PHL 00747 Compresse rivestite con film (multivitaminico, multiminerale senza acidi grassi Omega-3) 1/giorno p.o. in soggetti femminili sani e giovani potenzialmente fertili
Per determinare la tollerabilità e la sicurezza delle capsule di gelatina molle Pharmaton PHL 00747 e delle compresse rivestite con film
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
203
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali sane in età fertile
- Età compresa tra i 18 e i 40 anni
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto in conformità alla buona pratica clinica (GCP) e alla legislazione locale prima della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'uso di uno qualsiasi degli ingredienti di prova
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti
- Dipendenza da alcol o droghe
- Partecipa attualmente a un'altra sperimentazione o ha partecipato a una sperimentazione nei 30 giorni precedenti
- Valori anomali noti dei test di laboratorio (se rilevati dopo l'arruolamento, i soggetti continueranno il trattamento a condizione che non vi siano obiezioni mediche)
- Già assumendo altri prodotti multivitaminici nelle ultime 2 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: PHL 00747 capsule
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Sperimentale: PHL 00747 compresse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza degli eventi avversi totali correlati al farmaco valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Variazioni rispetto al basale nei test di laboratorio tra cui test di Quick, tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e colesterolo (totale, HDL, LDL)
Lasso di tempo: fino a 44 giorni
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fino a 44 giorni
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Variazioni rispetto al basale dei segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Tollerabilità complessiva valutata dal soggetto e dallo sperimentatore su una scala di valutazione a quattro punti
Lasso di tempo: giorno 30
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giorno 30
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Accettazione complessiva dei farmaci (gusto e retrogusto) da parte del soggetto su una scala di valutazione a quattro punti
Lasso di tempo: giorno 30
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giorno 30
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Tollerabilità dei farmaci sperimentali da parte del soggetto
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1209.1
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