Tolerabiliteten av Pharmaton PHL 00747 hos friska, unga kvinnliga subjekt med barnbar potential
4 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En 30 dagars, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, multicenter säkerhetsprövning för att utvärdera tolerabilitetsprofilen för Pharmaton PHL 00747 mjuka gelatinkapslar (multivitamin, multimineral + omega-3 fettsyror) 1/dag p.o. och Pharmaton PHL 00747 Filmdragerade tabletter (Multivitamin, Multimineral Utan Omega-3-fettsyror) 1/Dag p.o. i friska, unga kvinnliga ämnen med barnfödande potential
För att fastställa tolerabiliteten och säkerheten för Pharmaton PHL 00747 mjuka gelatinkapslar och filmdragerade tabletter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
203
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnliga öppenvårdspatienter i fertil ålder
- Åldrarna varierar mellan 18 och 40 år
- Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning innan deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för användningen av någon av provets ingredienser
- Känd överkänslighet mot någon av ingredienserna
- Alkohol- eller drogberoende
- Deltar för närvarande i en annan prövning, eller har deltagit i en prövning inom de senaste 30 dagarna
- Kända onormala värden för laboratorietester (om de upptäcks efter registreringen kommer försökspersonerna att fortsätta behandlingen förutsatt att det inte finns några medicinska invändningar)
- Har redan tagit andra multivitaminprodukter under de senaste 2 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: PHL 00747 kapslar
|
|
|
Experimentell: PHL 00747 tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av totala läkemedelsrelaterade biverkningar bedömd av utredaren
Tidsram: upp till 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av alla biverkningar
Tidsram: upp till 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
|
Förändringar från baslinjen i laboratorietester inklusive Quicks test, aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) och kolesterol (totalt, HDL, LDL)
Tidsram: upp till 44 dagar
|
upp till 44 dagar
|
|
Förändringar från baslinjen i vitala tecken (blodtryck och hjärtfrekvens)
Tidsram: upp till 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
|
Total tolerabilitet bedömd av försökspersonen och utredaren på en fyragradig betygsskala
Tidsram: dag 30
|
dag 30
|
|
Övergripande acceptans av läkemedlen (smak och eftersmak) av försökspersonen på en fyragradig betygsskala
Tidsram: dag 30
|
dag 30
|
|
Toleransen av försöksmedicinerna av försökspersonen
Tidsram: upp till 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1209.1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .