A Pharmaton PHL 00747 tolerálhatósága egészséges, fiatal, gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőknél
2014. július 4. frissítette: Boehringer Ingelheim
30 napos, randomizált, kettős vak, kettős próbabábu, placebo-kontrollos, többközpontú biztonsági próba a Pharmaton PHL 00747 lágyzselatin kapszulák (multivitamin, multimineral + omega-3 zsírsavak) tolerálhatósági profiljának értékelésére, 1/nap p.o. és Pharmaton PHL 00747 filmtabletta (Multivitamin, Multimineral Omega-3 zsírsavak nélkül) 1/nap p.o. Egészséges, fiatal női, gyermekvállalási potenciállal rendelkező alanyok c
A Pharmaton PHL 00747 lágyzselatin kapszula és filmtabletta tolerálhatóságának és biztonságosságának meghatározása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
203
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, fogamzóképes női járóbetegek
- Életkor 18 és 40 év között
- A vizsgálatban való részvétel előtt hajlandó és képes írásos beleegyezést adni a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) és a helyi jogszabályoknak megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok bármely vizsgálati összetevő használatához
- Ismert túlérzékenység bármely összetevővel szemben
- Alkohol- vagy kábítószer-függőség
- Jelenleg egy másik kísérletben vesz részt, vagy az elmúlt 30 napon belül részt vett egy kísérletben
- A laboratóriumi vizsgálatok ismert kóros értékei (ha a beiratkozás után észlelik, az alanyok folytatják a kezelést, feltéve, hogy nincs orvosi kifogás)
- Az elmúlt 2 hétben már szedett más multivitamin termékeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: PHL 00747 kapszula
|
|
|
Kísérleti: PHL 00747 tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kábítószerrel összefüggő összes nemkívánatos esemény előfordulása a vizsgáló által értékelve
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
legfeljebb 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az összes nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a laboratóriumi vizsgálatokban, beleértve a Quick-tesztet, az aktivált parciális tromboplasztin időt (aPTT) és a koleszterint (összes, HDL, LDL)
Időkeret: legfeljebb 44 napig
|
legfeljebb 44 napig
|
|
Változások az alapvonalhoz képest az életjelekben (vérnyomás és pulzusszám)
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Az általános tolerálhatóságot az alany és a vizsgáló értékeli egy négyfokú értékelési skálán
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
|
A gyógyszerek (íz- és utóíz) általános elfogadottsága a vizsgált személy által négyfokú értékelési skálán
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
|
A vizsgálati gyógyszerek alany általi tolerálhatósága
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1209.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .