가임 가능성이 있는 건강하고 젊은 여성 피험자에서 Pharmaton PHL 00747의 내약성
2014년 7월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Pharmaton PHL 00747 연질 젤라틴 캡슐(종합비타민, 종합미네랄 + 오메가-3 지방산)의 내약성 프로필을 평가하기 위한 30일, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 다기관 안전 시험 1/일 p.o. 및 Pharmaton PHL 00747 필름 코팅 정제(오메가-3 지방산이 없는 종합 비타민, 종합 미네랄) 1/일 p.o. 가임 가능성이 있는 건강하고 젊은 여성 피험자
Pharmaton PHL 00747 연질 젤라틴 캡슐 및 필름 코팅 정제의 내약성과 안전성을 확인하기 위해
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
203
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 가임기 건강한 여성 외래 환자
- 18세에서 40세 사이의 연령대
- 임상시험에 참여하기 전에 GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 자
제외 기준:
- 시험 성분의 사용에 대한 금기 사항
- 성분에 대한 알려진 과민성
- 알코올 또는 약물 중독
- 현재 다른 시험에 참여 중이거나 지난 30일 이내에 시험에 참여했습니다.
- 실험실 테스트의 알려진 비정상 값(등록 후 감지된 경우 피험자는 의학적 이의가 없는 경우 치료를 계속함)
- 지난 2주 동안 이미 다른 복합 비타민 제품을 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
|
|
실험적: PHL 00747 캡슐
|
|
|
실험적: PHL 00747 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
조사자가 평가한 전체 약물 관련 부작용 발생률
기간: 최대 30일
|
최대 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 부작용의 발생률
기간: 최대 30일
|
최대 30일
|
|
Quick 테스트, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 및 콜레스테롤(총, HDL, LDL)을 포함한 실험실 테스트의 기준선에서 변경
기간: 최대 44일
|
최대 44일
|
|
활력 징후(혈압 및 심박수)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 30일
|
최대 30일
|
|
4점 등급 척도에서 대상체 및 조사자가 평가한 전반적인 내약성
기간: 30일
|
30일
|
|
4점 평가 척도에서 대상에 의한 약물의 전반적인 수용(맛 및 후미)
기간: 30일
|
30일
|
|
피험자에 의한 시험 약물의 내약성
기간: 최대 30일
|
최대 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1209.1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .