Tolerancja preparatu Pharmaton PHL 00747 u zdrowych, młodych kobiet w wieku rozrodczym
4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
30-dniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa w celu oceny profilu tolerancji Pharmaton PHL 00747 Miękkie kapsułki żelatynowe (wielowitaminy, multiminerały + kwasy tłuszczowe omega-3) 1/dzień p.o. i Pharmaton PHL 00747 Tabletki powlekane (Multiwitamina, Multiminerał Bez Kwasów Tłuszczowych Omega-3) 1/Dzień p.o. w Zdrowe, młode kobiety mogące zajść w ciążę
Aby określić tolerancję i bezpieczeństwo miękkich kapsułek żelatynowych i tabletek powlekanych Pharmaton PHL 00747
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
203
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe pacjentki ambulatoryjne w wieku rozrodczym
- Wiek od 18 do 40 lat
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami przed udziałem w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek ze składników próby
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu lub uczestniczył w badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
- Znane nieprawidłowe wartości badań laboratoryjnych (jeśli zostaną wykryte po włączeniu, badani będą kontynuować leczenie pod warunkiem braku przeciwwskazań lekarskich)
- Przyjmowanie już innych produktów wielowitaminowych w ciągu ostatnich 2 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Kapsułki PHL 00747
|
|
|
Eksperymentalny: Tabletki PHL 00747
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem ocenianych przez badacza
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach badań laboratoryjnych, w tym testu Quicka, czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) i cholesterolu (całkowitego, HDL, LDL)
Ramy czasowe: do 44 dni
|
do 44 dni
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (ciśnienie krwi i częstość akcji serca)
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
Ogólna tolerancja oceniana przez badanego i badacza na czteropunktowej skali ocen
Ramy czasowe: dzień 30
|
dzień 30
|
|
Ogólna akceptacja leków (smak i posmak) przez badanego na czterostopniowej skali ocen
Ramy czasowe: dzień 30
|
dzień 30
|
|
Tolerancja badanych leków przez badanego
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1209.1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .