Verträglichkeit von Pharmaton PHL 00747 bei gesunden, jungen weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter
4. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Eine 30-tägige, randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Sicherheitsstudie zur Bewertung des Verträglichkeitsprofils von Pharmaton PHL 00747 Weichgelatinekapseln (Multivitamin, Multimineral + Omega-3-Fettsäuren) 1/Tag p.o. und Pharmaton PHL 00747 Filmtabletten (Multivitamin, Multimineral ohne Omega-3-Fettsäuren) 1/Tag p.o. bei gesunden, jungen weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter
Zur Bestimmung der Verträglichkeit und Sicherheit von Pharmaton PHL 00747 Weichgelatinekapseln und Filmtabletten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
203
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde ambulante Patientinnen im gebärfähigen Alter
- Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- Bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Verwendung eines der Testbestandteile
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- Nimmt derzeit an einer anderen Studie teil oder hat in den letzten 30 Tagen an einer Studie teilgenommen
- Bekannte abnormale Werte der Labortests (wenn sie nach der Einschreibung festgestellt werden, werden die Probanden die Behandlung fortsetzen, sofern keine medizinischen Einwände bestehen)
- Ich habe in den letzten 2 Wochen bereits andere Multivitaminprodukte eingenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Experimental: PHL 00747 Kapseln
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Experimental: PHL 00747 Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz aller arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse, bewertet vom Prüfer
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Labortests, einschließlich Quick-Test, aktivierter partieller Thromboplastinzeit (aPTT) und Cholesterin (Gesamt, HDL, LDL)
Zeitfenster: bis zu 44 Tage
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bis zu 44 Tage
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Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck und Herzfrequenz) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Gesamtverträglichkeit, bewertet vom Probanden und vom Prüfer anhand einer vierstufigen Bewertungsskala
Zeitfenster: Tag 30
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Tag 30
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Gesamtakzeptanz der Medikamente (Geschmack und Nachgeschmack) durch die Testperson auf einer vierstufigen Bewertungsskala
Zeitfenster: Tag 30
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Tag 30
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Verträglichkeit der Studienmedikamente durch den Probanden
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1209.1
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