Pharmaton PHL 00747:n siedettävyys terveillä, nuorilla naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi
perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
30 päivän, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, monikeskusturvakoe Pharmaton PHL 00747 pehmeiden gelatiinikapseleiden siedettävyysprofiilin arvioimiseksi (monivitamiini, monimineraali + omega-3-rasvahapot) 1/päivä p.o. ja Pharmaton PHL 00747 kalvopäällysteiset tabletit (multivitamiini, monimineraali ilman omega-3-rasvahappoja) 1/päivä p.o. julkaisussa Terveet, nuoret naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi
Pharmaton PHL 00747 pehmeiden gelatiinikapseleiden ja kalvopäällysteisten tablettien siedettävyyden ja turvallisuuden määrittäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
203
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naispuoliset avohoitopotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi
- Ikähaitari 18-40 vuotta
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet minkä tahansa kokeen ainesosan käytölle
- Tunnettu yliherkkyys jollekin aineosalle
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Osallistut tällä hetkellä toiseen kokeiluun tai on osallistunut kokeiluun edellisten 30 päivän aikana
- Laboratoriokokeiden tunnetut epänormaalit arvot (jos ne havaitaan ilmoittautumisen jälkeen, koehenkilöt jatkavat hoitoa, mikäli lääketieteellisiä vastalauseita ei ole)
- Olet jo käyttänyt muita monivitamiinituotteita viimeisen 2 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: PHL 00747 kapselit
|
|
|
Kokeellinen: PHL 00747 tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkijan arvioimien lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien kokonaisinsidenssi
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
Muutokset lähtötasosta laboratoriotesteissä, mukaan lukien Quickin testi, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ja kolesteroli (kokonais-, HDL, LDL)
Aikaikkuna: jopa 44 päivää
|
jopa 44 päivää
|
|
Elintoimintojen (verenpaine ja syke) muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
Koehenkilön ja tutkijan arvioima kokonaissietokyky neljän pisteen asteikolla
Aikaikkuna: päivä 30
|
päivä 30
|
|
Lääkkeiden yleinen hyväksyntä (maku ja jälkimaku) koehenkilön toimesta neljän pisteen asteikolla
Aikaikkuna: päivä 30
|
päivä 30
|
|
Tutkittavan koelääkkeiden siedettävyys
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1209.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina