Pharmaton PHL 00747 在具有生育潜力的健康年轻女性受试者中的耐受性
2014年7月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项为期 30 天的随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、多中心安全性试验，以评估 Pharmaton PHL 00747 软明胶胶囊（多种维生素、多种矿物质 + Omega-3 脂肪酸）1 次/天的耐受性，口服和 Pharmaton PHL 00747 薄膜包衣片（不含 Omega-3 脂肪酸的多种维生素、多种矿物质）1 次/天，口服在具有生育潜力的健康年轻女性受试者中
确定 Pharmaton PHL 00747 软明胶胶囊和薄膜包衣片的耐受性和安全性
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
203
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有生育能力的健康女性门诊患者
- 年龄介于 18 至 40 岁之间
- 在参与研究之前，愿意并能够根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法给予书面知情同意
排除标准：
- 使用任何试验成分的禁忌症
- 已知对任何成分过敏
- 酒精或药物成瘾
- 目前正在参加另一项试验，或在过去 30 天内参加过一项试验
- 实验室检查的已知异常值（如果在入组后检测到，受试者将继续治疗，前提是没有医疗异议）
- 在过去 2 周内已经服用其他复合维生素产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：PHL 00747 胶囊
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实验性的：PHL 00747片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究者评估的总药物相关不良事件的发生率
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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所有不良事件的发生率
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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实验室测试相对于基线的变化，包括 Quick 测试、活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 和胆固醇（总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白）
大体时间：最多 44 天
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最多 44 天
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生命体征（血压和心率）相对于基线的变化
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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由受试者和研究者在四分等级量表上评估的总体耐受性
大体时间：第30天
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第30天
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受试者在四分制评定量表上对药物的总体接受程度（味道和后味）
大体时间：第30天
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第30天
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受试者对试验药物的耐受性
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年11月1日
初级完成 (实际的)
2004年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月4日
首次发布 (估计)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月4日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1209.1
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