Переносимость Фарматона PHL 00747 у здоровых молодых женщин детородного возраста
4 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
30-дневное, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование безопасности для оценки профиля переносимости мягких желатиновых капсул Pharmaton PHL 00747 (поливитамины, мультиминералы + омега-3 жирные кислоты) 1 раз в день перорально и Pharmaton PHL 00747 Таблетки с пленочным покрытием (мультивитамины, мультиминералы без омега-3 жирных кислот) 1 раз в день перорально. у здоровых молодых женщин детородного возраста
Определить переносимость и безопасность мягких желатиновых капсул Pharmaton PHL 00747 и таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
203
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые амбулаторные пациентки детородного возраста
- Возраст от 18 до 40 лет
- Желание и способность дать письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством до участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Противопоказания к использованию любого из исследуемых ингредиентов
- Известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов
- Алкогольная или наркотическая зависимость
- Участие в другом испытании в настоящее время или участие в испытании в течение предыдущих 30 дней
- Известные аномальные значения лабораторных тестов (при обнаружении после зачисления субъекты будут продолжать лечение при условии отсутствия медицинских возражений)
- Уже принимает другие поливитаминные продукты в течение последних 2 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Капсулы PHL 00747
|
|
|
Экспериментальный: Таблетки PHL 00747
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота общих нежелательных явлений, связанных с лекарственным средством, оцененная исследователем
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота всех нежелательных явлений
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в лабораторных тестах, включая тест Куика, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) и холестерин (общий, ЛПВП, ЛПНП)
Временное ограничение: до 44 дней
|
до 44 дней
|
|
Изменения показателей жизнедеятельности (артериальное давление и частота сердечных сокращений) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
Общая переносимость оценивается субъектом и исследователем по четырехбалльной шкале.
Временное ограничение: день 30
|
день 30
|
|
Общее принятие лекарств (вкус и послевкусие) субъектом по четырехбалльной шкале.
Временное ограничение: день 30
|
день 30
|
|
Переносимость исследуемых препаратов субъектом
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1209.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers