Tolérance de Pharmaton PHL 00747 chez les jeunes femmes en bonne santé en âge de procréer
4 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Un essai de sécurité multicentrique de 30 jours, randomisé, en double aveugle, double factice, contrôlé par placebo pour évaluer le profil de tolérance des capsules de gélatine molle Pharmaton PHL 00747 (multivitamines, multiminéraux + acides gras oméga-3) 1/jour p.o. et Pharmaton PHL 00747 Comprimés pelliculés (multivitamines, multiminéraux sans acides gras oméga-3) 1/jour p.o. chez les jeunes sujets féminins en bonne santé en âge de procréer
Pour déterminer la tolérabilité et l'innocuité des capsules de gélatine molle et des comprimés pelliculés Pharmaton PHL 00747
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
203
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ambulatoires en bonne santé en âge de procréer
- Âges compris entre 18 et 40 ans
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale avant de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'utilisation de l'un des ingrédients de l'essai
- Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients
- Dépendance à l'alcool ou à la drogue
- Participe actuellement à un autre essai ou a participé à un essai au cours des 30 derniers jours
- Valeurs anormales connues des tests de laboratoire (si elles sont détectées après l'inscription, les sujets continueront le traitement à condition qu'il n'y ait pas d'objections médicales)
- Déjà pris d'autres produits multivitaminés au cours des 2 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: Gélules PHL 00747
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Expérimental: Comprimés PHL 00747
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence du nombre total d'événements indésirables liés au médicament évalués par l'investigateur
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de tous les événements indésirables
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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Changements par rapport au départ dans les tests de laboratoire, y compris le test de Quick, le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) et le cholestérol (total, HDL, LDL)
Délai: jusqu'à 44 jours
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jusqu'à 44 jours
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Changements par rapport au départ dans les signes vitaux (tension artérielle et fréquence cardiaque)
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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Tolérance globale évaluée par le sujet et l'investigateur sur une échelle de notation à quatre points
Délai: jour 30
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jour 30
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Acceptation globale des médicaments (goût et arrière-goût) par le sujet sur une échelle d'évaluation en quatre points
Délai: jour 30
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jour 30
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Tolérance des médicaments d'essai par le sujet
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2014
Première publication (Estimation)
8 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1209.1
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