Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabiliteten av Pharmaton PHL 00747 hos friske, unge kvinnelige subjekter med fødepotensial

4. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En 30-dagers, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebokontrollert, multisenter sikkerhetsforsøk for å evaluere tolerabilitetsprofilen til Pharmaton PHL 00747 myke gelatinkapsler (multivitamin, multimineral + omega-3 fettsyrer) 1/dag p.o. og Pharmaton PHL 00747 Filmdrasjerte tabletter (Multivitamin, Multimineral Uten Omega-3 Fettsyrer) 1/Dag p.o. i sunne, unge kvinnelige subjekter med barnebærende potensial

For å bestemme tolerabiliteten og sikkerheten til Pharmaton PHL 00747 myke gelatinkapsler og filmdrasjerte tabletter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinnelige polikliniske pasienter i fertil alder
  • Alder varierer mellom 18 og 40 år
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning før deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bruk av noen av prøveingrediensene
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene
  • Alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Deltar for øyeblikket i en annen prøveversjon, eller har deltatt i en prøveperiode i løpet av de siste 30 dagene
  • Kjente unormale verdier av laboratorietester (hvis de oppdages etter påmelding, vil forsøkspersonene fortsette behandlingen forutsatt at det ikke er noen medisinske innvendinger)
  • Har allerede tatt andre multivitaminprodukter i løpet av de siste 2 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo filmdrasjerte tabletter (fct)
Kosttilskudd: Placebo myke gelatinkapsler
Eksperimentell: PHL 00747 kapsler
Kosttilskudd: Pharmaton PHL 00747 myke gelatinkapsler
Kosttilskudd: Placebo filmdrasjerte tabletter (fct)
Eksperimentell: PHL 00747 tabletter
Kosttilskudd: Pharmaton PHL 00747 filmdrasjerte tabletter
Kosttilskudd: Placebo myke gelatinkapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av totale legemiddelrelaterte bivirkninger vurdert av etterforskeren
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alle uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Endringer fra baseline i laboratorietester inkludert Quicks test, aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) og kolesterol (totalt, HDL, LDL)
Tidsramme: opptil 44 dager
opptil 44 dager
Endringer fra baseline i vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens)
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Total tolerabilitet vurdert av forsøkspersonen og etterforskeren på en firepunkts skala
Tidsramme: dag 30
dag 30
Samlet aksept av medisinene (smak og ettersmak) av forsøkspersonen på en firepunkts skala
Tidsramme: dag 30
dag 30
Tolerabiliteten av forsøksmedisinene av forsøkspersonen
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1209.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere