Verdraagbaarheid van Pharmaton PHL 00747 bij gezonde, jonge vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen
4 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een 30 dagen durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde, multicentrische veiligheidsstudie om het verdraagbaarheidsprofiel van Pharmaton PHL 00747 zachte gelatinecapsules (multivitaminen, multimineralen + omega-3-vetzuren) 1/dag p.o. en Pharmaton PHL 00747 filmomhulde tabletten (multivitaminen, multimineralen zonder omega-3-vetzuren) 1/dag p.o. in gezonde, jonge vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaar potentieel
Om de verdraagbaarheid en veiligheid van Pharmaton PHL 00747 zachte gelatinecapsules en filmomhulde tabletten te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
203
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke ambulante patiënten in de vruchtbare leeftijd
- Leeftijd variërend tussen de 18 en 40 jaar
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor het gebruik van een van de proefingrediënten
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen
- Alcohol- of drugsverslaving
- Momenteel deelname aan een ander onderzoek, of heeft deelgenomen aan een onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Bekende afwijkende waarden van het laboratoriumonderzoek (indien geconstateerd na inschrijving wordt de behandeling voortgezet mits er geen medische bezwaren zijn)
- Gebruikt de laatste 2 weken al andere multivitamineproducten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: PHL 00747 capsules
|
|
|
Experimenteel: PHL 00747 tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van totale geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van alle bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in laboratoriumtests waaronder Quick's test, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) en cholesterol (totaal, HDL, LDL)
Tijdsspanne: tot 44 dagen
|
tot 44 dagen
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies (bloeddruk en hartslag)
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
Algehele verdraagbaarheid beoordeeld door de proefpersoon en de onderzoeker op een vierpuntsschaal
Tijdsspanne: dag 30
|
dag 30
|
|
Algehele acceptatie van de medicijnen (smaak en nasmaak) door de proefpersoon op een vierpuntsschaal
Tijdsspanne: dag 30
|
dag 30
|
|
Verdraagbaarheid van de proefmedicatie door de proefpersoon
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1209.1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .