Tolerabilidad de Pharmaton PHL 00747 en mujeres sanas y jóvenes en edad fértil
4 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Ensayo de seguridad multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, de 30 días para evaluar el perfil de tolerabilidad de las cápsulas de gelatina blanda Pharmaton PHL 00747 (multivitaminas, multiminerales + ácidos grasos omega-3) 1/día p.o. y Pharmaton PHL 00747 Comprimidos recubiertos con película (multivitaminas, multiminerales sin ácidos grasos omega-3) 1/día p.o. en sujetos femeninos jóvenes y sanos en edad fértil
Determinar la tolerabilidad y seguridad de Pharmaton PHL 00747 cápsulas de gelatina blanda y comprimidos recubiertos con película.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
203
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas ambulatorias en edad fértil
- Edades comprendidas entre 18 y 40 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local antes de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el uso de cualquiera de los ingredientes del ensayo
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes
- Adicción al alcohol o a las drogas
- Participación actual en otro ensayo, o ha participado en un ensayo en los 30 días anteriores
- Valores anormales conocidos de las pruebas de laboratorio (si se detectan después de la inscripción, los sujetos continuarán el tratamiento siempre que no haya objeciones médicas)
- Ya toma otros productos multivitamínicos durante las últimas 2 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Cápsulas PHL 00747
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Experimental: PHL 00747 tabletas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia del total de eventos adversos relacionados con el fármaco evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Cambios desde el inicio en las pruebas de laboratorio, incluida la prueba de Quick, el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) y el colesterol (total, HDL, LDL)
Periodo de tiempo: hasta 44 días
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hasta 44 días
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Cambios desde el inicio en los signos vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Tolerabilidad general evaluada por el sujeto y el investigador en una escala de calificación de cuatro puntos
Periodo de tiempo: día 30
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día 30
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Aceptación general de los medicamentos (sabor y regusto) por parte del sujeto en una escala de calificación de cuatro puntos
Periodo de tiempo: día 30
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día 30
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Tolerabilidad de los medicamentos del ensayo por parte del sujeto.
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1209.1
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