BI 1356 日本人 2 型糖尿病患者における BS

包含基準:

• 2型糖尿病と診断され、食事および/または運動のみ、またはグリタゾンを除く1つまたは2つの経口血糖降下薬で治療された日本人患者

• 糖化ヘモグロビン A1 (HbA1c)

  • 食事および/または運動および/または1つの経口血糖降下薬で治療された患者のスクリーニングで<= 8.5%、または
  • 2種類の経口血糖降下薬で治療された患者のスクリーニングで<= 8.0%
• 21歳以上70歳以下
• BMI≧17.6、≦35kg/m2

除外基準:

• 血圧、脈拍数、心電図 (ECG) などの健康診断の所見が正常から逸脱しており、臨床的関連性が許容できない場合
• 腎不全、心不全 (NYHA II-IV)、高血圧 (>150/95 mmHg)、脳卒中、一過性脳虚血発作 (TIA) などの既知の心血管疾患などの臨床的に関連する付随疾患。
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモンの障害（2型糖尿病、高脂血症および医学的に治療された高血圧を除く）
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または関連する神経障害（多発神経障害を除く）
• 慢性または関連する急性感染症（例：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、肝炎）
• 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• 抗高血圧薬、アセチルサリチル酸、およびスタチンを除く、薬物投与前のそれぞれの薬物の半減期が少なくとも1か月以内または10未満の半減期の長い薬物（> 24時間）の摂取
• 投薬前10日以内の血糖降下薬の使用
• -投薬前2か月以内の治験薬による別の試験への参加
• アルコールの乱用
• 薬物乱用
• 献血（投薬前4週間以内に100mL以上）
• 過度の身体活動（投薬前1週間以内または治験中）
• 基準範囲外の臨床検査値は許容されません (または値が正常範囲の上限の 3 倍を超えています。たとえば、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST(血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/SGOT) ））、アラニントランスアミナーゼ（ALT（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ/ SGPT））、アルカリホスファターゼ（γALP）、乳酸脱水素酵素（LDH）
• ウォッシュアウト中の連続 2 日間の空腹時血糖値 >240 mg/dL (=13.3 mmol/L)
• -スクリーニング時の血清クレアチニンが1.3 mg / dLを超える
• 妊娠・出産の可能性がある方、授乳中の方
• -適切な避妊法（コンドームの使用と別の避妊法、例えば、殺精子剤、女性パートナーが服用した経口避妊薬、滅菌、子宮内避妊器具）を使用したくない 治験薬の最初の摂取時から1か月後までの治験期間全体最後の摂取