Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 1356 BS japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

keskiviikko 27. joulukuuta 2017 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus BI 1356 BS:stä (0,5 mg, 2,5 mg ja 10 mg tabletteina q.d. suun kautta 28 päivän ajan) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi Japanilaiset tyypin 2 diabetes mellitus

Tutkimus, jossa arvioitiin BI 1356 BS:n (0,5 mg, 2,5 mg ja 10 mg) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa annettuna suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan japanilaisille potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus, joita hoidetaan pelkällä ruokavaliolla ja/tai liikunnalla tai yhdellä tai kahdella suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä lääkkeellä glitatsoneja lukuun ottamatta

  • Glykosyloitu hemoglobiini A1 (HbA1c)

    • <= 8,5 % seulonnassa potilailla, joita hoidetaan ruokavaliolla ja/tai liikunnalla ja/tai yhdellä suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä lääkkeellä tai
    • <= 8,0 % seulonnassa potilailla, joita hoidettiin kahdella suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä lääkkeellä
  • Ikä ≥ 21 ja ≤ 70 vuotta
  • BMI ≥ 17,6 ja ≤ 35 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset, mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG, jotka poikkeavat normaalista ja joilla ei ole kliinistä merkitystä
  • Kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet, kuten munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV), tunnetut sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien verenpainetauti (>150/95 mmHg), aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt, paitsi tyypin 2 diabetes, hyperlipidemia ja lääketieteellisesti hoidettu verenpainetauti
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai asiaankuuluvat neurologiset häiriöt polyneuropatiaa lukuun ottamatta
  • Krooniset tai merkitykselliset akuutit infektiot (esim. ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti)
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen lääkkeen antamista, lukuun ottamatta verenpainelääkkeitä, asetyylisalisyylihappoa ja statiineja
  • Verensokeria alentavien lääkkeiden käyttö 10 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista
  • Alkoholin väärinkäyttö
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (100 ml tai enemmän neljän viikon sisällä ennen lääkkeen antamista)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (yhden viikon sisällä ennen lääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana)
  • Laboratorioarvot, jotka ovat viitealueen ja kliinisen merkityksen ulkopuolella, eivät ole hyväksyttäviä (tai arvo on yli kolme kertaa korkeampi kuin normaalialueen yläraja, esim. maksaentsyymit, kuten aspartaattiaminotransferaasi (AST (seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi/SGOT). )), alaniinitransaminaasi (ALT (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi/SGPT)), alkalinen fosfataasi (γALP) ja laktaattidehydrogenaasi (LDH)
  • Paastoveren glukoosi > 240 mg/dl (=13,3 mmol/L) kahtena peräkkäisenä päivänä huuhtoutumisen aikana
  • Seerumin kreatiniini yli 1,3 mg/dl seulonnassa
  • Raskaana olevat tai raskaana olevat potilaat ja imettävät potilaat
  • Ei halua käyttää riittävää ehkäisyä (kondomin käyttö plus muu ehkäisymuoto, esim. siittiöiden torjunta, naiskumppanin ottama oraalinen ehkäisy, sterilointi, kohdunsisäinen laite) koko tutkimusjakson ajan tutkimuslääkkeen ensimmäisestä otosta kuukauden kuluttua sen jälkeen. viimeinen otto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Pieni annos BI 1356 BS:ää
Lääke: Pieni annos BI 1356 BS:ää
Kokeellinen: Keskimääräinen annos BI 1356 BS
Lääke: Keskimääräinen annos BI 1356 BS
Kokeellinen: Suuri annos BI 1356 BS:ää
Lääke: Suuri annos BI 1356 BS:ää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkijan kokonaisarvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla (hyvä, tyydyttävä, ei tyydyttävä ja huono)
Aikaikkuna: Päivä 43
Päivä 43
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 50 asti
Päivään 50 asti
Potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa (verenpaine, pulssi)
Aikaikkuna: Päivään 50 asti
Päivään 50 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: Päivään 50 asti
Päivään 50 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) eri ajankohtina
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
Päivään 43 asti
Aika viimeisestä annoksesta analyytin maksimipitoisuuteen plasmassa (tmax) eri ajankohtina
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
Päivään 43 asti
Analyytin pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa (AUC) eri ajankohtina
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
Päivään 43 asti
Virtsaan eliminoituneen analyytin määrä (Ae) eri ajankohtina
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
Päivään 43 asti
Virtsaan erittyneen emälääkkeen fraktio (fe) eri ajankohtina
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
Päivään 43 asti
Analyytin munuaispuhdistuma (CLR) eri ajankohtina
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
Päivään 43 asti
Analyytin pienin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (Cmin,ss)
Aikaikkuna: Viimeisen annoksen jälkeen päivästä 28 päivään 43
Viimeisen annoksen jälkeen päivästä 28 päivään 43
Analyytin keskimääräinen pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cavg)
Aikaikkuna: Viimeisen annoksen jälkeen päivästä 28 päivään 43
Viimeisen annoksen jälkeen päivästä 28 päivään 43
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa (t1/2,ss)
Aikaikkuna: Viimeisen annoksen jälkeen päivästä 28 päivään 43
Viimeisen annoksen jälkeen päivästä 28 päivään 43
Päätenopeusvakio plasmassa vakaassa tilassa (λz,ss)
Aikaikkuna: Viimeisen annoksen jälkeen päivästä 28 päivään 43
Viimeisen annoksen jälkeen päivästä 28 päivään 43
Analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa vakaassa tilassa oraalisen annon jälkeen (MRTpo,ss)
Aikaikkuna: Viimeisen annoksen jälkeen päivästä 28 päivään 43
Viimeisen annoksen jälkeen päivästä 28 päivään 43
Analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa vakaassa tilassa suonen ulkopuolisen toistuvan annostelun jälkeen (CL/F,ss)
Aikaikkuna: Viimeisen annoksen jälkeen päivästä 28 päivään 43
Viimeisen annoksen jälkeen päivästä 28 päivään 43
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz vakaassa tilassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F,ss)
Aikaikkuna: Viimeisen annoksen jälkeen päivästä 28 päivään 43
Viimeisen annoksen jälkeen päivästä 28 päivään 43
Analyytin pitoisuus plasmassa ennen annostusta (Cpre) eri ajankohtina juuri ennen N:nnen annoksen antamista
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Analyytin akkumulaatiosuhteen laskeminen plasmassa Cmax:n perusteella (RA,Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
Päivään 43 asti
Analyytin akkumulaatiosuhteen laskeminen plasmassa AUCτ:n perusteella (RA,AUCτ)
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
Päivään 43 asti
Dipeptidyylipeptidaasi IV:n (DPP-IV) minimiaktiivisuus (Emin) eri ajankohtina
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
Päivään 43 asti
Aika saavuttaa DPP-IV:n vähimmäisaktiivisuus (tmin) eri ajankohtina
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
Päivään 43 asti
DPP-IV:n aktiivisuus eri ajankohtina
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
Päivään 43 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1218.12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa