BI 1356 BS en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

• Pacientes japoneses con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 tratados solo con dieta y/o ejercicio o con uno o dos hipoglucemiantes orales excepto glitazonas

• Hemoglobina glicosilada A1 (HbA1c)

  • <= 8,5% en la selección de pacientes tratados con dieta y/o ejercicio y/o un agente hipoglucemiante oral o
  • <= 8,0 % en la selección de pacientes tratados con dos agentes hipoglucemiantes orales
• Edad ≥21 y ≤ 70 años
• IMC ≥ 17,6 y ≤ 35 kg/m2

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico, incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el electrocardiograma (ECG) que se desvía de lo normal y no tiene una relevancia clínica aceptable
• Enfermedades concomitantes clínicamente relevantes como insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca (NYHA II-IV), enfermedades cardiovasculares conocidas que incluyen hipertensión (>150/95 mmHg), accidente cerebrovascular y ataque isquémico transitorio (AIT).
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales, excepto diabetes mellitus tipo 2, hiperlipidemia e hipertensión tratada médicamente
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos relevantes excepto polineuropatía
• Infecciones agudas crónicas o relevantes (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis)
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco o a sus excipientes)
• Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración del fármaco, excepto antihipertensivos, ácido acetilsalicílico y estatinas
• Uso de medicamentos que disminuyen la glucosa en sangre dentro de los 10 días anteriores a la administración del medicamento
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración del fármaco
• Abuso de alcohol
• Abuso de drogas
• Donación de sangre (100 ml o más dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración del fármaco)
• Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración del fármaco o durante el ensayo)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia y la relevancia clínica no es aceptable (o el valor es más de tres veces mayor que el límite superior del rango normal, p. )), alanina transaminasa (ALT (glutamato piruvato transaminasa sérica/ SGPT)), fosfatasa alcalina (γALP) y lactato deshidrogenasa (LDH)
• Glucosa en sangre en ayunas >240 mg/dl (=13,3 mmol/l) en dos días consecutivos durante el lavado
• Creatinina sérica superior a 1,3 mg/dL en la selección
• Pacientes embarazadas o fértiles y pacientes en período de lactancia
• No estar dispuesto a usar un método anticonceptivo adecuado (uso de condones más otra forma de anticoncepción, por ejemplo, espermicida, anticonceptivo oral tomado por la pareja femenina, esterilización, dispositivo intrauterino) durante todo el período de estudio desde el momento de la primera toma del fármaco del estudio hasta un mes después la última ingesta