BI 1356 BS 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő japán betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisával rendelkező japán betegek, akiket csak diétával és/vagy testmozgással vagy egy vagy két orális hipoglikémiás szerrel kezeltek, kivéve a glitazonokat

• Glikozilált hemoglobin A1 (HbA1c)

  • <= 8,5% a szűréskor azoknál a betegeknél, akik diétával és/vagy testmozgással és/vagy egy orális hipoglikémiás szerrel kezeltek, vagy
  • <= 8,0% a szűréskor két orális hipoglikémiás szerrel kezelt betegeknél
• Életkor ≥21 és ≤ 70 év
• BMI ≥ 17,6 és ≤ 35 kg/m2

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat bármely olyan megállapítása, beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az elektrokardiogramot (EKG), amely eltér a normálistól, és nem elfogadható klinikai jelentőséggel bír
• Klinikailag jelentős kísérő betegségek, mint a veseelégtelenség, szívelégtelenség (NYHA II-IV), ismert szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a magas vérnyomást (>150/95 Hgmm), a stroke és az átmeneti ischaemiás roham (TIA).
• Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek, kivéve a 2-es típusú diabetes mellitus, hyperlipidaemia és orvosilag kezelt magas vérnyomás
• Központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai rendellenességek vagy releváns neurológiai rendellenességek, kivéve a polyneuropathia
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések (pl. humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis)
• Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
• Hosszú felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek bevétele legalább egy hónapon belül, vagy 10-nél kevesebb felezési idővel a megfelelő gyógyszer beadása előtt, kivéve a vérnyomáscsökkentőket, az acetilszalicilsavat és a sztatinokat.
• Vércukorszintet csökkentő gyógyszerek alkalmazása a gyógyszer bevétele előtt 10 napon belül
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a gyógyszer beadása előtt két hónapon belül
• Alkohollal való visszaélés
• Kábítószerrel való visszaélés
• Véradás (100 ml vagy több a gyógyszer beadása előtt négy héten belül)
• Túlzott fizikai aktivitás (a gyógyszer beadása előtt egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
• A referencia tartományon kívül eső laboratóriumi érték és a klinikai jelentősége nem elfogadható (vagy az érték több mint háromszorosa a normál tartomány felső határának, pl. májenzimek, például aszpartát-aminotranszferáz (AST (szérum glutamát oxaloacetát transzamináz / SGOT) )), alanin transzamináz (ALT (szérum glutamát piruvát transzamináz / SGPT)), alkalikus foszfatáz (γALP) és laktát dehidrogenáz (LDH)
• Éhgyomri vércukorszint >240 mg/dl (=13,3 mmol/L) két egymást követő napon a kimosás során
• A szérum kreatininszintje 1,3 mg/dl feletti szűréskor
• Terhes vagy fogamzóképes betegek és szoptató betegek
• Nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (óvszerhasználat plusz a fogamzásgátlás egy másik formája, pl. spermicid, női partner által szedett orális fogamzásgátló, sterilizálás, méhen belüli eszköz) a vizsgálati gyógyszer első bevételétől számított egy hónapig tartó teljes vizsgálati időszak alatt. az utolsó bevitel