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BI 1356 BS bei japanischen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

27. Dezember 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie mit mehreren Dosen von BI 1356 BS (0,5 mg, 2,5 mg und 10 mg in Tabletten q.d. oral verabreicht für 28 Tage) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik in Japanische Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BI 1356 BS (0,5 mg, 2,5 mg und 10 mg) einmal täglich oral verabreicht für 28 Tage bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 2, die nur mit Diät und/oder Bewegung oder mit einem oder zwei oralen hypoglykämischen Mitteln, außer Glitazonen, behandelt wurden

  • Glykosyliertes Hämoglobin A1 (HbA1c)

    • <= 8,5 % beim Screening für Patienten, die mit Diät und/oder Bewegung und/oder einem oralen hypoglykämischen Mittel behandelt wurden, oder
    • <= 8,0 % beim Screening für Patienten, die mit zwei oralen Antidiabetika behandelt wurden
  • Alter ≥21 und ≤ 70 Jahre
  • BMI ≥ 17,6 und ≤ 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung, einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und Elektrokardiogramm (EKG), der vom Normalwert abweicht und von nicht akzeptabler klinischer Relevanz ist
  • Klinisch relevante Begleiterkrankungen wie Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz (NYHA II-IV), bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Bluthochdruck (>150/95 mmHg), Schlaganfall und transitorische ischämische Attacke (TIA).
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen, außer Diabetes mellitus Typ 2, Hyperlipidämie und medikamentös behandelter Hypertonie
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder relevante neurologische Erkrankungen außer Polyneuropathie
  • Chronische oder relevante akute Infektionen (z. B. Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis)
  • Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Arzneimittelgabe mit Ausnahme von Antihypertonika, Acetylsalicylsäure und Statinen
  • Verwendung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels
  • Alkoholmissbrauch
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (100 ml oder mehr innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Arzneimittels oder während der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs und der klinischen Relevanz ist nicht akzeptabel (oder der Wert ist mehr als dreimal höher als die Obergrenze des Normbereichs, z )), Alanin-Transaminase (ALT(Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase/SGPT)), alkalische Phosphatase (γALP) und Laktatdehydrogenase (LDH)
  • Blutzucker im nüchternen Zustand > 240 mg/dl (= 13,3 mmol/l) an zwei aufeinanderfolgenden Tagen während des Auswaschens
  • Serumkreatinin über 1,3 mg/dL beim Screening
  • Schwangerschaft oder gebärfähige Patientinnen und stillende Patientinnen
  • Nicht bereit, während des gesamten Studienzeitraums vom Zeitpunkt der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis einen Monat danach eine angemessene Verhütung anzuwenden (Gebrauch eines Kondoms plus eine andere Form der Empfängnisverhütung, z. B. Spermizid, orales Kontrazeptivum von der Partnerin, Sterilisation, Intrauterinpessar). die letzte Einnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Niedrige Dosis von BI 1356 BS
Arzneimittel: Niedrige Dosis von BI 1356 BS
Experimental: Mittlere Dosis von BI 1356 BS
Arzneimittel: Mittlere Dosis von BI 1356 BS
Experimental: Hohe Dosis von BI 1356 BS
Arzneimittel: Hohe Dosis von BI 1356 BS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Einschätzung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-stufigen Skala (gut, befriedigend, nicht befriedigend und schlecht)
Zeitfenster: Tag 43
Tag 43
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 50
Bis Tag 50
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Veränderungen der Vitalparameter (Blutdruck, Pulsfrequenz)
Zeitfenster: Bis Tag 50
Bis Tag 50
Anzahl Patienten mit klinisch relevanten Veränderungen in klinischen Labortests (Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse)
Zeitfenster: Bis Tag 50
Bis Tag 50

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax) zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Tag 43
Bis Tag 43
Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma (tmax) zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Tag 43
Bis Tag 43
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma (AUC) zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Tag 43
Bis Tag 43
Menge des Analyten, die zu verschiedenen Zeitpunkten im Urin ausgeschieden wird (Ae).
Zeitfenster: Bis Tag 43
Bis Tag 43
Anteil der Muttersubstanz, die zu verschiedenen Zeitpunkten im Urin (fe) ausgeschieden wird
Zeitfenster: Bis Tag 43
Bis Tag 43
Renale Clearance des Analyten (CLR) zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Tag 43
Bis Tag 43
Minimal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ (Cmin,ss)
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis an Tag 28 bis Tag 43
Nach der letzten Dosis an Tag 28 bis Tag 43
Durchschnittliche Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State (Cavg)
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis an Tag 28 bis Tag 43
Nach der letzten Dosis an Tag 28 bis Tag 43
Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma im Steady State (t1/2,ss)
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis an Tag 28 bis Tag 43
Nach der letzten Dosis an Tag 28 bis Tag 43
Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma im stationären Zustand (λz,ss)
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis an Tag 28 bis Tag 43
Nach der letzten Dosis an Tag 28 bis Tag 43
Mittlere Verweildauer des Analyten im Körper im Steady State nach oraler Gabe (MRTpo,ss)
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis an Tag 28 bis Tag 43
Nach der letzten Dosis an Tag 28 bis Tag 43
Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma im Steady State nach extravaskulärer Mehrfachgabe (CL/F,ss)
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis an Tag 28 bis Tag 43
Nach der letzten Dosis an Tag 28 bis Tag 43
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz im Steady State nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F,ss)
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis an Tag 28 bis Tag 43
Nach der letzten Dosis an Tag 28 bis Tag 43
Vordosierungskonzentration des Analyten im Plasma (Cpre) zu verschiedenen Zeitpunkten unmittelbar vor Verabreichung der N-ten Dosis
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Berechnung des Akkumulationsverhältnisses des Analyten im Plasma basierend auf Cmax (RA,Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 43
Bis Tag 43
Berechnung des Akkumulationsverhältnisses des Analyten im Plasma basierend auf AUCτ (RA,AUCτ)
Zeitfenster: Bis Tag 43
Bis Tag 43
Minimale Aktivität der Dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV) (Emin) zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Tag 43
Bis Tag 43
Zeit zum Erreichen der minimalen DPP-IV-Aktivität (tmin) zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Tag 43
Bis Tag 43
DPP-IV-Aktivität zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Tag 43
Bis Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1218.12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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