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일본 제2형 당뇨병 환자의 BI 1356 BS

2017년 12월 27일 업데이트: Boehringer Ingelheim

다음 환자의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 BI 1356 BS(0.5mg, 2.5mg 및 10mg 정제 q.d. 경구 투여 28일 동안)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 II상 연구 일본 제2형 당뇨병 환자

일본 제2형 당뇨병 환자에게 28일 동안 1일 1회 경구 투여된 BI 1356 BS(0.5mg, 2.5mg 및 10mg)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 식이요법 및/또는 운동만으로 또는 글리타존을 제외한 경구 혈당 강하제 1~2종으로 치료받은 제2형 당뇨병 진단을 받은 일본인 환자

  • 글리코실화 헤모글로빈 A1(HbA1c)

    • <= 식이 요법 및/또는 운동 및/또는 1가지 경구 혈당 강하제로 치료받은 환자에 대한 스크리닝 시 8.5% 또는
    • 2가지 경구 혈당 강하제로 치료받은 환자 선별 시 <= 8.0%
  • 21세 이상 70세 이하
  • BMI ≥ 17.6 및 ≤ 35kg/m2

제외 기준:

  • 혈압, 맥박수 및 심전도(ECG)를 포함한 건강 검진 결과 정상에서 벗어나 허용되지 않는 임상적 관련성
  • 신부전, 심부전(NYHA II-IV), 고혈압(>150/95 mmHg), 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함한 알려진 심혈관 질환과 같은 임상적으로 관련된 수반되는 질병.
  • 소화기, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애(제2형 당뇨병, 고지혈증 및 의학적으로 치료되는 고혈압 제외)
  • 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 다발신경병증을 제외한 관련 신경 장애
  • 만성 또는 관련 급성 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 간염)
  • 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
  • 항고혈압제, 아세틸살리실산, 스타틴류를 제외하고 약물 투여 전 최소 1개월 이내 또는 해당 약물의 반감기가 10배 미만인 긴 반감기(>24시간) 약물 복용
  • 투약 전 10일 이내 혈당강하제 사용
  • 투약 전 2개월 이내에 시험약으로 다른 시험에 참여
  • 알코올 남용
  • 약물 남용
  • 헌혈(투약 전 4주 이내 100mL 이상)
  • 과도한 신체 활동(투약 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
  • 참조 범위를 벗어나는 모든 실험실 값과 임상적 관련성은 허용되지 않습니다(또는 값이 정상 범위의 상한보다 3배 이상 높음, 예: aspartate aminotransferase(AST(serum glutamate oxaloacetate transaminase/SGOT)와 같은 간 효소) )), 알라닌 트랜스아미나제(ALT(serum glutamate pyruvate transaminase/ SGPT)), 알칼리성 포스파타제(γALP), 젖산탈수소효소(LDH)
  • 세척 중 연속 2일 동안 공복 혈당 >240mg/dL(=13.3mmol/L)
  • 스크리닝 시 1.3 mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌
  • 임신 또는 출산 가능성이 있는 환자 및 수유 중인 환자
  • 연구 약물을 처음 섭취한 시점부터 연구 약물을 처음 섭취한 시점부터 연구 후 1개월까지 전체 연구 기간 동안 적절한 피임법(콘돔 사용과 다른 형태의 피임법, 예를 들어 살정제, 여성 파트너가 복용하는 경구 피임법, 불임, 자궁 내 장치)을 사용할 의향이 없음 마지막 섭취

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: 저용량 BI 1356 BS
의약품: 저용량 BI 1356 BS
실험적: 중간 용량의 BI 1356 BS
의약품: 중간 용량의 BI 1356 BS
실험적: 고용량의 BI 1356 BS
의약품: 고용량의 BI 1356 BS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
4점 척도(좋음, 만족함, 만족스럽지 않음, 나쁨)로 조사관이 내약성을 전반적으로 평가
기간: 43일차
43일차
부작용이 있는 환자 수
기간: 50일까지
50일까지
활력 징후(혈압, 맥박수)에 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자 수
기간: 50일까지
50일까지
임상 실험실 검사(혈액학, 임상화학 및 소변검사)에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자 수
기간: 50일까지
50일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
서로 다른 시점에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 43일까지
43일까지
서로 다른 시점에서 마지막 투여에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 43일까지
43일까지
서로 다른 시점에서 혈장 내 분석물의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 43일까지
43일까지
다른 시점에서 소변으로 제거된 분석 물질의 양(Ae)
기간: 43일까지
43일까지
다른 시점에서 소변으로 제거된 모 약물의 비율(fe)
기간: 43일까지
43일까지
다른 시점에서 분석물의 신장 청소율(CLR)
기간: 43일까지
43일까지
균일한 투여 간격 τ(Cmin,ss) 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최소 측정 농도
기간: 28일 마지막 투여 후 43일까지
28일 마지막 투여 후 43일까지
정상 상태에서 혈장 내 분석물의 평균 농도(Cavg)
기간: 28일 마지막 투여 후 43일까지
28일 마지막 투여 후 43일까지
정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 말단 반감기(t1/2,ss)
기간: 28일 마지막 투여 후 43일까지
28일 마지막 투여 후 43일까지
정상 상태에서 플라즈마의 말단 속도 상수(λz,ss)
기간: 28일차 마지막 투여 후 43일차까지
28일차 마지막 투여 후 43일차까지
경구 투여 후 항정 상태에서 체내 분석물질의 평균 체류 시간(MRTpo,ss)
기간: 28일차 마지막 투여 후 43일차까지
28일차 마지막 투여 후 43일차까지
혈관외 다회 용량 투여(CL/F,ss) 후 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율
기간: 28일차 마지막 투여 후 43일차까지
28일차 마지막 투여 후 43일차까지
혈관 외 투여 후 정상 상태에서 말단기 λz 동안의 겉보기 분포 용적(Vz/F,ss)
기간: 28일차 마지막 투여 후 43일차까지
28일차 마지막 투여 후 43일차까지
N차 용량을 투여하기 직전에 서로 다른 시점에서 혈장(Cpre) 내 분석 물질의 투여 전 농도
기간: 28일까지
28일까지
Cmax(RA,Cmax)를 기준으로 혈장 내 분석물의 축적률 계산
기간: 43일까지
43일까지
AUCτ(RA,AUCτ)를 기준으로 혈장 내 분석물의 축적률 계산
기간: 43일까지
43일까지
서로 다른 시점에서 최소 디펩티딜 펩티다제 IV(DPP-IV) 활성(Emin)
기간: 43일까지
43일까지
서로 다른 시점에서 최소 DPP-IV 활동(tmin)에 도달하는 시간
기간: 43일까지
43일까지
다른 시점에서의 DPP-IV 활동
기간: 43일까지
43일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1218.12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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