BI 1356 BS em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2

Critério de inclusão:

• Pacientes japoneses com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 tratados apenas com dieta e/ou exercício ou com um ou dois agentes hipoglicemiantes orais, exceto glitazonas

• Hemoglobina glicosilada A1 (HbA1c)

  • <= 8,5% na triagem para pacientes tratados com dieta e/ou exercício e/ou um agente hipoglicemiante oral ou
  • <= 8,0% na triagem para pacientes tratados com dois agentes hipoglicemiantes orais
• Idade ≥21 e ≤ 70 anos
• IMC ≥ 17,6 e ≤ 35 kg/m2

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico, incluindo pressão arterial, pulsação e eletrocardiograma (ECG) desviando do normal e de relevância clínica inaceitável
• Doenças concomitantes clinicamente relevantes, como insuficiência renal, insuficiência cardíaca (NYHA II-IV), doenças cardiovasculares conhecidas, incluindo hipertensão (>150/95 mmHg), acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório (AIT).
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais, exceto diabetes mellitus tipo 2, hiperlipidemia e hipertensão tratada com medicamentos
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos relevantes, exceto polineuropatia
• Infecções crônicas ou agudas relevantes (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite)
• História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração do medicamento, exceto anti-hipertensivos, ácido acetilsalicílico e estatinas
• Uso de medicamentos que diminuem a glicemia até 10 dias antes da administração do medicamento
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração do medicamento
• Abuso de álcool
• abuso de drogas
• Doação de sangue (100 mL ou mais dentro de quatro semanas antes da administração do medicamento)
• Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração do medicamento ou durante o ensaio)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência e da relevância clínica não é aceitável (ou o valor é mais de três vezes superior ao limite superior do intervalo normal, por exemplo, enzimas hepáticas como aspartato aminotransferase (AST(serum glutamate oxaloacetate transaminase/ SGOT )), alanina transaminase (ALT (sérico glutamato piruvato transaminase/ SGPT)), fosfatase alcalina (γALP) e lactato desidrogenase (LDH)
• Glicemia em jejum >240 mg/dL (=13,3 mmol/L) em dois dias consecutivos durante a lavagem
• Creatinina sérica acima de 1,3 mg/dL na triagem
• Pacientes grávidas ou com potencial para engravidar e pacientes amamentando
• Não estar disposto a usar contracepção adequada (uso de preservativo mais outra forma de contracepção, por exemplo, espermicida, contraceptivo oral tomado pela parceira, esterilização, dispositivo intrauterino) durante todo o período do estudo, desde o momento da primeira ingestão do medicamento do estudo até um mês após a última ingestão