BI 1356 BS у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Японские пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа, получающие лечение только диетой и/или физическими упражнениями или одним или двумя пероральными гипогликемическими средствами, кроме глитазонов.

• Гликозилированный гемоглобин A1 (HbA1c)

  • <= 8,5% при скрининге пациентов, получавших диету и/или физические упражнения и/или одно пероральное гипогликемическое средство, или
  • <= 8,0% при скрининге пациентов, получавших два пероральных гипогликемических средства
• Возраст ≥21 и ≤ 70 лет
• ИМТ ≥ 17,6 и ≤ 35 кг/м2

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского обследования, включая кровяное давление, частоту пульса и электрокардиограмму (ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и не имеющие приемлемого клинического значения.
• Клинически значимые сопутствующие заболевания, такие как почечная недостаточность, сердечная недостаточность (NYHA II-IV), известные сердечно-сосудистые заболевания, включая гипертонию (>150/95 мм рт.ст.), инсульт и транзиторную ишемическую атаку (ТИА).
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные расстройства, за исключением сахарного диабета 2 типа, гиперлипидемии и медикаментозно леченной гипертонии
• Заболевания центральной нервной системы (такие как эпилепсия) или психические расстройства или соответствующие неврологические расстройства, кроме полинейропатии
• Хронические или соответствующие острые инфекции (например, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит)
• История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема препарата, за исключением антигипертензивных средств, ацетилсалициловой кислоты и статинов.
• Использование препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови, в течение 10 дней до приема препарата.
• Участие в другом испытании с исследуемым препаратом в течение двух месяцев до введения препарата
• Злоупотребление алкоголем
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (100 мл или более в течение четырех недель до введения препарата)
• Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до приема препарата или во время исследования)
• Любое лабораторное значение вне референтного диапазона и клиническая значимость неприемлемы (или значение более чем в три раза превышает верхнюю границу нормального диапазона, например, ферменты печени, такие как аспартатаминотрансфераза (АСТ (сывороточная глутаматоксалоацетаттрансаминаза/SGOT) )), аланинтрансаминаза (ALT (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза/SGPT)), щелочная фосфатаза (γALP) и лактатдегидрогеназа (LDH)
• Уровень глюкозы в крови натощак >240 мг/дл (=13,3 ммоль/л) в течение двух дней подряд во время вымывания
• Креатинин сыворотки выше 1,3 мг/дл при скрининге
• Беременные или детородные потенциальные пациенты и пациенты, кормящие грудью
• Нежелание использовать адекватную контрацепцию (использование презерватива плюс другая форма контрацепции, например, спермицид, оральный контрацептив, принимаемый партнершей, стерилизация, внутриматочная спираль) в течение всего периода исследования с момента первого приема исследуемого препарата до одного месяца после последний прием