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BI 1356 BS chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2

27 décembre 2017 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples de BI 1356 BS (0,5 mg, 2,5 mg et 10 mg en comprimé q.d. administré par voie orale pendant 28 jours) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique chez Patients japonais atteints de diabète sucré de type 2

Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BI 1356 BS (0,5 mg, 2,5 mg et 10 mg) administré par voie orale une fois par jour pendant 28 jours chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients japonais avec un diagnostic de diabète sucré de type 2 traités uniquement par un régime alimentaire et/ou de l'exercice physique ou par un ou deux hypoglycémiants oraux à l'exception des glitazones

  • Hémoglobine glycosylée A1 (HbA1c)

    • <= 8,5 % à la sélection pour les patients traités par un régime et/ou de l'exercice et/ou un hypoglycémiant oral ou
    • <= 8,0 % à la sélection pour les patients traités par deux hypoglycémiants oraux
  • Âge ≥21 et ≤ 70 ans
  • IMC ≥ 17,6 et ≤ 35 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical, y compris la pression artérielle, le pouls et l'électrocardiogramme (ECG) s'écartant de la normale et d'une pertinence clinique non acceptable
  • Maladies concomitantes cliniquement pertinentes telles que l'insuffisance rénale, l'insuffisance cardiaque (NYHA II-IV), les maladies cardiovasculaires connues, notamment l'hypertension (> 150/95 mmHg), les accidents vasculaires cérébraux et les accidents ischémiques transitoires (AIT).
  • Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux, à l'exception du diabète sucré de type 2, de l'hyperlipidémie et de l'hypertension médicalement traitée
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques pertinents, à l'exception de la polyneuropathie
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes (p. ex. virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite)
  • Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
  • Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration du médicament, à l'exception des antihypertenseurs, de l'acide acétylsalicylique et des statines
  • Utilisation de médicaments diminuant la glycémie dans les 10 jours précédant l'administration du médicament
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration du médicament
  • L'abus d'alcool
  • Abus de drogue
  • Don de sang (100 ml ou plus dans les quatre semaines précédant l'administration du médicament)
  • Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration du médicament ou pendant l'essai)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence et la pertinence clinique ne sont pas acceptables (ou la valeur est plus de trois fois supérieure à la limite supérieure de la plage normale, par exemple, les enzymes hépatiques telles que l'aspartate aminotransférase (AST (glutamate oxaloacétate sérique transaminase/SGOT )), alanine transaminase (ALT (glutamate pyruvate transaminase sérique/SGPT)), phosphatase alcaline (γALP) et lactate déshydrogénase (LDH)
  • Glycémie à jeun > 240 mg/dL (= 13,3 mmol/L) pendant deux jours consécutifs pendant le sevrage
  • Créatinine sérique supérieure à 1,3 mg/dL lors du dépistage
  • Patientes enceintes ou en âge de procréer et patientes allaitantes
  • Ne pas vouloir utiliser une contraception adéquate (utilisation du préservatif plus une autre forme de contraception, par exemple, spermicide, contraceptif oral pris par la partenaire féminine, stérilisation, dispositif intra-utérin) pendant toute la période d'étude à partir du moment de la première prise du médicament à l'étude jusqu'à un mois après la dernière prise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: Faible dose de BI 1356 BS
Médicament: Faible dose de BI 1356 BS
Expérimental: Dose moyenne de BI 1356 BS
Médicament: Dose moyenne de BI 1356 BS
Expérimental: Haute dose de BI 1356 BS
Médicament: Haute dose de BI 1356 BS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Appréciation globale de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points (bonne, satisfaisante, non satisfaisante et mauvaise)
Délai: Jour 43
Jour 43
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 50
Jusqu'au jour 50
Nombre de patients présentant des modifications cliniquement pertinentes des signes vitaux (tension artérielle, pouls)
Délai: Jusqu'au jour 50
Jusqu'au jour 50
Nombre de patients présentant des changements cliniquement pertinents dans les tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie clinique et analyse d'urine)
Délai: Jusqu'au jour 50
Jusqu'au jour 50

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax) à différents moments
Délai: Jusqu'au jour 43
Jusqu'au jour 43
Temps écoulé entre la dernière dose et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma (tmax) à différents moments
Délai: Jusqu'au jour 43
Jusqu'au jour 43
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma (AUC) à différents moments
Délai: Jusqu'au jour 43
Jusqu'au jour 43
Quantité d'analyte éliminée dans l'urine (Ae) à différents moments
Délai: Jusqu'au jour 43
Jusqu'au jour 43
Fraction de la molécule mère éliminée dans l'urine (fe) à différents moments
Délai: Jusqu'au jour 43
Jusqu'au jour 43
Clairance rénale de l'analyte (CLR) à différents moments
Délai: Jusqu'au jour 43
Jusqu'au jour 43
Concentration minimale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ (Cmin,ss)
Délai: Après la dernière dose du jour 28 jusqu'au jour 43
Après la dernière dose du jour 28 jusqu'au jour 43
Concentration moyenne de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre (Cavg)
Délai: Après la dernière dose du jour 28 jusqu'au jour 43
Après la dernière dose du jour 28 jusqu'au jour 43
Demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre (t1/2,ss)
Délai: Après la dernière dose du jour 28 jusqu'au jour 43
Après la dernière dose du jour 28 jusqu'au jour 43
Constante de vitesse terminale dans le plasma à l'état d'équilibre (λz,ss)
Délai: Après la dernière dose du jour 28 jusqu'au jour 43
Après la dernière dose du jour 28 jusqu'au jour 43
Temps de séjour moyen de l'analyte dans l'organisme à l'état d'équilibre après administration orale (MRTpo,ss)
Délai: Après la dernière dose du jour 28 jusqu'au jour 43
Après la dernière dose du jour 28 jusqu'au jour 43
Clairance apparente de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre après administration extravasculaire de doses multiples (CL/F,ss)
Délai: Après la dernière dose du jour 28 jusqu'au jour 43
Après la dernière dose du jour 28 jusqu'au jour 43
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz à l'état d'équilibre après administration extravasculaire (Vz/F,ss)
Délai: Après la dernière dose du jour 28 jusqu'au jour 43
Après la dernière dose du jour 28 jusqu'au jour 43
Concentration prédose de l'analyte dans le plasma (Cpre) à différents moments immédiatement avant l'administration de la Nième dose
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Calcul du taux d'accumulation de l'analyte dans le plasma basé sur la Cmax (RA,Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 43
Jusqu'au jour 43
Calcul du taux d'accumulation de l'analyte dans le plasma basé sur AUCτ (RA,AUCτ)
Délai: Jusqu'au jour 43
Jusqu'au jour 43
Activité minimale de la dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) (Emin) à différents moments
Délai: Jusqu'au jour 43
Jusqu'au jour 43
Temps nécessaire pour atteindre l'activité minimale de DPP-IV (tmin) à différents moments
Délai: Jusqu'au jour 43
Jusqu'au jour 43
Activité DPP-IV à différents moments
Délai: Jusqu'au jour 43
Jusqu'au jour 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2014

Première publication (Estimation)

8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1218.12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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