Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BI 1356 BS bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2

27 december 2017 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie met meerdere doses van BI 1356 BS (0,5 mg, 2,5 mg en 10 mg in tablet q.d. oraal toegediend gedurende 28 dagen) om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BI 1356 BS (0,5 mg, 2,5 mg en 10 mg), eenmaal daags oraal toegediend gedurende 28 dagen bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 2 die worden behandeld met alleen dieet en/of lichaamsbeweging of met een of twee orale bloedglucoseverlagende middelen behalve glitazonen

  • Geglycosyleerd hemoglobine A1 (HbA1c)

    • <= 8,5% bij screening voor patiënten behandeld met dieet en/of lichaamsbeweging en/of één oraal bloedglucoseverlagend middel of
    • <= 8,0% bij screening voor patiënten behandeld met twee orale antidiabetica
  • Leeftijd ≥21 en ≤ 70 jaar
  • BMI ≥ 17,6 en ≤ 35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding van het medisch onderzoek, inclusief bloeddruk, polsslag en elektrocardiogram (ECG) die afwijkt van normaal en niet klinisch relevant is
  • Klinisch relevante bijkomende ziekten zoals nierinsufficiëntie, hartinsufficiëntie (NYHA II-IV), bekende cardiovasculaire aandoeningen waaronder hypertensie (>150/95 mmHg), beroerte en voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen, met uitzondering van diabetes mellitus type 2, hyperlipidemie en medisch behandelde hypertensie
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of relevante neurologische stoornissen behalve polyneuropathie
  • Chronische of relevante acute infecties (bijv. humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis)
  • Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
  • Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór toediening van het geneesmiddel, behalve antihypertensiva, acetylsalicylzuur en statines
  • Gebruik van geneesmiddelen die de bloedglucose verlagen binnen 10 dagen vóór toediening van het geneesmiddel
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden vóór toediening van het geneesmiddel
  • Alcohol misbruik
  • Drugsmisbruik
  • Bloeddonatie (100 ml of meer binnen vier weken vóór toediening van het geneesmiddel)
  • Overmatige lichamelijke activiteiten (binnen een week vóór toediening van het geneesmiddel of tijdens de proef)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik en de klinische relevantie is niet acceptabel (of de waarde is meer dan drie keer hoger dan de bovengrens van het normale bereik, bijv. leverenzymen zoals aspartaataminotransferase (AST )), alaninetransaminase (ALT (serumglutamaatpyruvaattransaminase/SGPT)), alkalische fosfatase (γALP) en lactaatdehydrogenase (LDH)
  • Nuchtere bloedglucose >240 mg/dL (=13,3 mmol/L) op twee opeenvolgende dagen tijdens wash-out
  • Serumcreatinine hoger dan 1,3 mg/dL bij screening
  • Patiënten die zwanger zijn of zwanger kunnen worden en patiënten die borstvoeding geven
  • Niet bereid om adequate anticonceptie te gebruiken (condoomgebruik plus een andere vorm van anticonceptie, bijv. Zaaddodend middel, oraal anticonceptiemiddel ingenomen door vrouwelijke partner, sterilisatie, spiraaltje) gedurende de hele studieperiode vanaf het moment van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot een maand daarna de laatste inname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Lage dosis BI 1356 BS
Geneesmiddel: Lage dosis BI 1356 BS
Experimenteel: Gemiddelde dosis BI 1356 BS
Geneesmiddel: Gemiddelde dosis BI 1356 BS
Experimenteel: Hoge dosis BI 1356 BS
Geneesmiddel: Hoge dosis BI 1356 BS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Globale beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 4-puntsschaal (goed, bevredigend, niet bevredigend en slecht)
Tijdsspanne: Dag 43
Dag 43
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 50
Tot dag 50
Aantal patiënten met klinisch relevante veranderingen in vitale functies (bloeddruk, hartslag)
Tijdsspanne: Tot dag 50
Tot dag 50
Aantal patiënten met klinisch relevante veranderingen in klinische laboratoriumtesten (hematologie, klinische chemie en urineonderzoek)
Tijdsspanne: Tot dag 50
Tot dag 50

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (Cmax) op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Tot dag 43
Tot dag 43
Tijd vanaf de laatste dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma (tmax) op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Tot dag 43
Tot dag 43
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma (AUC) op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Tot dag 43
Tot dag 43
Hoeveelheid van de analyt die op verschillende tijdstippen in de urine wordt uitgescheiden (Ae).
Tijdsspanne: Tot dag 43
Tot dag 43
Fractie van het moedergeneesmiddel dat op verschillende tijdstippen in de urine wordt geëlimineerd (fe).
Tijdsspanne: Tot dag 43
Tot dag 43
Renale klaring van de analyt (CLR) op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Tot dag 43
Tot dag 43
Minimale gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ (Cmin,ss)
Tijdsspanne: Na de laatste dosis op dag 28 tot en met dag 43
Na de laatste dosis op dag 28 tot en met dag 43
Gemiddelde concentratie van de analyt in plasma bij steady-state (Cavg)
Tijdsspanne: Na de laatste dosis op dag 28 tot en met dag 43
Na de laatste dosis op dag 28 tot en met dag 43
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma bij steady-state (t1/2,ss)
Tijdsspanne: Na de laatste dosis op dag 28 tot en met dag 43
Na de laatste dosis op dag 28 tot en met dag 43
Eindsnelheidsconstante in plasma in stabiele toestand (λz,ss)
Tijdsspanne: Na laatste dosis op dag 28 tot dag 43
Na laatste dosis op dag 28 tot dag 43
Gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam bij steady-state na orale toediening (MRTpo,ss)
Tijdsspanne: Na laatste dosis op dag 28 tot dag 43
Na laatste dosis op dag 28 tot dag 43
Schijnbare klaring van de analyt in plasma bij steady-state na extravasculaire toediening van meerdere doses (CL/F,ss)
Tijdsspanne: Na laatste dosis op dag 28 tot dag 43
Na laatste dosis op dag 28 tot dag 43
Schijnbaar verdelingsvolume tijdens de terminale fase λz bij steady-state na extravasculaire toediening (Vz/F,ss)
Tijdsspanne: Na laatste dosis op dag 28 tot dag 43
Na laatste dosis op dag 28 tot dag 43
Predosisconcentratie van de analyt in plasma (Cpre) op verschillende tijdstippen vlak voor toediening van de N-de dosis
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Berekening van de accumulatieverhouding van de analyt in plasma op basis van Cmax (RA,Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 43
Tot dag 43
Berekening van de accumulatieverhouding van de analyt in plasma op basis van AUCτ (RA,AUCτ)
Tijdsspanne: Tot dag 43
Tot dag 43
Minimale dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV) activiteit (Emin) op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Tot dag 43
Tot dag 43
Tijd om minimale DPP-IV-activiteit (tmin) op verschillende tijdstippen te bereiken
Tijdsspanne: Tot dag 43
Tot dag 43
DPP-IV-activiteit op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Tot dag 43
Tot dag 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1218.12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren