BI 1356 BS hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Japanska patienter med diagnosen typ 2-diabetes mellitus behandlade med enbart diet och/eller motion eller med ett eller två orala hypoglykemiska medel förutom glitazoner

• Glykosylerat hemoglobin A1 (HbA1c)

  • <= 8,5 % vid screening för patienter behandlade med diet och/eller motion och/eller ett oralt hypoglykemiskt medel eller
  • <= 8,0 % vid screening för patienter som behandlats med två orala hypoglykemiska medel
• Ålder ≥21 och ≤ 70 år
• BMI ≥ 17,6 och ≤ 35 kg/m2

Exklusions kriterier:

• Alla fynd av den medicinska undersökningen inklusive blodtryck, puls och elektrokardiogram (EKG) som avviker från det normala och av oacceptabla kliniska relevans
• Kliniskt relevanta samtidiga sjukdomar som njurinsufficiens, hjärtinsufficiens (NYHA II-IV), kända kardiovaskulära sjukdomar inklusive hypertoni (>150/95 mmHg), stroke och transient ischemisk attack (TIA).
• Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar, förutom typ 2-diabetes mellitus, hyperlipidemi och medicinskt behandlad hypertoni
• Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller relevanta neurologiska störningar förutom polyneuropati
• Kroniska eller relevanta akuta infektioner (t.ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit)
• Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
• Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering av läkemedel förutom blodtryckssänkande medel, acetylsalicylsyra och statiner
• Användning av läkemedel som sänker blodsockret inom 10 dagar före läkemedelsadministrering
• Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före läkemedelsadministrering
• Alkoholmissbruk
• Drogmissbruk
• Blodgivning (100 ml eller mer inom fyra veckor före administrering av läkemedel)
• Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före läkemedelsadministrering eller under prövningen)
• Alla laboratorievärden utanför referensintervallet och den kliniska relevansen är inte acceptabelt (eller värdet är mer än tre gånger högre än den övre gränsen för det normala intervallet, t.ex. leverenzymer som aspartataminotransferas (AST(serumglutamatoxaloacetattransaminas/SGOT) )), alanintransaminas (ALT(serumglutamatpyruvattransaminas/SGPT)), alkaliskt fosfatas (γALP) och laktatdehydrogenas (LDH)
• Fastande blodsocker >240 mg/dL (=13,3 mmol/L) två på varandra följande dagar under tvättning
• Serumkreatinin över 1,3 mg/dL vid screening
• Graviditet eller fertila potentiella patienter och ammande patienter
• Inte villig att använda adekvat preventivmedel (kondomanvändning plus annan form av preventivmedel, t.ex. spermiedödande medel, orala preventivmedel som tas av kvinnlig partner, sterilisering, intrauterin enhet) under hela studieperioden från tidpunkten för första intaget av studieläkemedlet till en månad efter det sista intaget