BI 1356 BS in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Pazienti giapponesi con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 trattati solo con dieta e/o esercizio fisico o con uno o due ipoglicemizzanti orali ad eccezione dei glitazoni

• Emoglobina glicosilata A1 (HbA1c)

  • <= 8,5% allo screening per i pazienti trattati con dieta e/o esercizio fisico e/o un agente ipoglicemizzante orale o
  • <= 8,0% allo screening per i pazienti trattati con due ipoglicemizzanti orali
• Età ≥21 e ≤ 70 anni
• BMI ≥ 17,6 e ≤ 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato della visita medica inclusa la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e l'elettrocardiogramma (ECG) che si discostano dal normale e di rilevanza clinica non accettabile
• Malattie concomitanti clinicamente rilevanti come insufficienza renale, insufficienza cardiaca (NYHA II-IV), malattie cardiovascolari note tra cui ipertensione (>150/95 mmHg), ictus e attacco ischemico transitorio (TIA).
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali, ad eccezione di diabete mellito di tipo 2, iperlipidemia e ipertensione trattata con farmaci
• Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici rilevanti eccetto la polineuropatia
• Infezioni acute croniche o rilevanti (ad es. virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite)
• Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
• Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione del farmaco, ad eccezione degli antipertensivi, dell'acido acetilsalicilico e delle statine
• Uso di farmaci che riducono la glicemia entro 10 giorni prima della somministrazione del farmaco
• Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione del farmaco
• Abuso di alcool
• Abuso di droghe
• Donazione di sangue (100 ml o più entro quattro settimane prima della somministrazione del farmaco)
• Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione del farmaco o durante la sperimentazione)
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento e la rilevanza clinica non è accettabile (o il valore è più di tre volte superiore al limite superiore dell'intervallo normale, ad es. )), alanina transaminasi (ALT (siero glutammato piruvato transaminasi/SGPT)), fosfatasi alcalina (γALP) e lattato deidrogenasi (LDH)
• Glicemia a digiuno >240 mg/dL (=13,3 mmol/L) per due giorni consecutivi durante il periodo di washout
• Creatinina sierica superiore a 1,3 mg/dL allo screening
• Pazienti in gravidanza o potenzialmente fertili e pazienti in allattamento
• Non disposto a utilizzare una contraccezione adeguata (uso del preservativo più un'altra forma di contraccezione, ad esempio spermicida, contraccettivo orale assunto dalla partner femminile, sterilizzazione, dispositivo intrauterino) durante l'intero periodo di studio dal momento della prima assunzione del farmaco in studio fino a un mese dopo l'ultima assunzione