BI 1356 BS hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus
27. desember 2017 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosefase II-studie av BI 1356 BS (0,5 mg, 2,5 mg og 10 mg i tablett q.d. administrert oralt i 28 dager) for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk i Japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus
Studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BI 1356 BS (0,5 mg, 2,5 mg og 10 mg) administrert oralt én gang daglig i 28 dager hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske pasienter med diagnosen type 2 diabetes mellitus behandlet med kun diett og/eller trening eller med ett eller to orale hypoglykemiske midler unntatt glitazoner
Glykosylert hemoglobin A1 (HbA1c)
- <= 8,5 % ved screening for pasienter behandlet med diett og/eller trening og/eller ett oralt hypoglykemisk middel eller
- <= 8,0 % ved screening for pasienter behandlet med to orale hypoglykemiske midler
- Alder ≥21 og ≤ 70 år
- BMI ≥ 17,6 og ≤ 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen inkludert blodtrykk, puls og elektrokardiogram (EKG) som avviker fra det normale og av uakseptabel klinisk relevans
- Klinisk relevante samtidige sykdommer som nyreinsuffisiens, hjertesvikt (NYHA II-IV), kjente kardiovaskulære sykdommer inkludert hypertensjon (>150/95 mmHg), hjerneslag og forbigående iskemisk angrep (TIA).
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser, unntatt type 2 diabetes mellitus, hyperlipidemi og medisinsk behandlet hypertensjon
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller relevante nevrologiske lidelser unntatt polynevropati
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner (f.eks. humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt)
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før legemiddeladministrering bortsett fra antihypertensiva, acetylsalisylsyre og statiner
- Bruk av legemidler som reduserer blodsukkeret innen 10 dager før legemiddeladministrering
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før legemiddeladministrering
- Alkoholmisbruk
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (100 ml eller mer innen fire uker før legemiddeladministrering)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før legemiddeladministrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet og den kliniske relevansen er ikke akseptabel (eller verdien er mer enn tre ganger høyere enn den øvre grensen for normalområdet, f.eks. leverenzymer som aspartataminotransferase (AST(serumglutamatoksaloacetattransaminase/SGOT) )), alanintransaminase (ALT(serumglutamatpyruvattransaminase/SGPT)), alkalisk fosfatase (γALP) og laktatdehydrogenase (LDH)
- Fastende blodsukker >240 mg/dL (=13,3 mmol/L) to påfølgende dager under utvasking
- Serumkreatinin over 1,3 mg/dL ved screening
- Graviditet eller fødende potensielle pasienter og ammende pasienter
- Ikke villig til å bruke adekvat prevensjon (kondombruk pluss annen form for prevensjon, f.eks. sæddrepende middel, oral prevensjon tatt av kvinnelig partner, sterilisering, intrauterin enhet) under hele studieperioden fra tidspunktet for første inntak av studiemedikamentet til en måned etter det siste inntaket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: Lav dose BI 1356 BS
|
|
|
Eksperimentell: Middels dose av BI 1356 BS
|
|
|
Eksperimentell: Høy dose BI 1356 BS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global vurdering av tolerabilitet av etterforskeren på en 4-punkts skala (god, tilfredsstillende, ikke tilfredsstillende og dårlig)
Tidsramme: Dag 43
|
Dag 43
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til dag 50
|
Opp til dag 50
|
|
Antall pasienter med klinisk relevante endringer i vitale tegn (blodtrykk, puls)
Tidsramme: Opp til dag 50
|
Opp til dag 50
|
|
Antall pasienter med klinisk relevante endringer i kliniske laboratorietester (hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse)
Tidsramme: Opp til dag 50
|
Opp til dag 50
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax) på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Frem til dag 43
|
Frem til dag 43
|
|
Tid fra siste dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma (tmax) på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Frem til dag 43
|
Frem til dag 43
|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven til analytten i plasma (AUC) på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Frem til dag 43
|
Frem til dag 43
|
|
Mengde av analytten som elimineres i urinen (Ae) på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Frem til dag 43
|
Frem til dag 43
|
|
Fraksjon av moderlegemiddel eliminert i urin (fe) på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Frem til dag 43
|
Frem til dag 43
|
|
Renal clearance av analytten (CLR) på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Frem til dag 43
|
Frem til dag 43
|
|
Minimum målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ (Cmin,ss)
Tidsramme: Etter siste dose på dag 28 til dag 43
|
Etter siste dose på dag 28 til dag 43
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state (Cavg)
Tidsramme: Etter siste dose på dag 28 til dag 43
|
Etter siste dose på dag 28 til dag 43
|
|
Terminal halveringstid for analytten i plasma ved steady state (t1/2,ss)
Tidsramme: Etter siste dose på dag 28 til dag 43
|
Etter siste dose på dag 28 til dag 43
|
|
Terminalhastighetskonstant i plasma ved steady state (λz,ss)
Tidsramme: Etter siste dose på dag 28 til dag 43
|
Etter siste dose på dag 28 til dag 43
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen ved steady state etter oral administrering (MRTpo,ss)
Tidsramme: Etter siste dose på dag 28 til dag 43
|
Etter siste dose på dag 28 til dag 43
|
|
Tilsynelatende clearance av analytten i plasma ved steady state etter ekstravaskulær multippeldoseadministrasjon (CL/F,ss)
Tidsramme: Etter siste dose på dag 28 til dag 43
|
Etter siste dose på dag 28 til dag 43
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz ved steady state etter ekstravaskulær administrering (Vz/F,ss)
Tidsramme: Etter siste dose på dag 28 til dag 43
|
Etter siste dose på dag 28 til dag 43
|
|
Predose-konsentrasjon av analytten i plasma (Cpre) på forskjellige tidspunkt rett før administrering av den N-te dosen
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
Beregning av akkumuleringsforhold av analytten i plasma basert på Cmax (RA,Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 43
|
Frem til dag 43
|
|
Beregning av akkumuleringsforhold for analytten i plasma basert på AUCτ (RA,AUCτ)
Tidsramme: Frem til dag 43
|
Frem til dag 43
|
|
Minimum dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV) aktivitet (Emin) på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Frem til dag 43
|
Frem til dag 43
|
|
Tid for å nå minimum DPP-IV-aktivitet (tmin) på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Frem til dag 43
|
Frem til dag 43
|
|
DPP-IV aktivitet på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Frem til dag 43
|
Frem til dag 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Linagliptin
Andre studie-ID-numre
- 1218.12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .