Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BI 1356 BS u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu

27. prosince 2017 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie fáze II BI 1356 BS (0,5 mg, 2,5 mg a 10 mg v tabletě q.d. podávaná perorálně po dobu 28 dnů) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky v Japonští pacienti s diabetes mellitus 2. typu

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku BI 1356 BS (0,5 mg, 2,5 mg a 10 mg) podávaného perorálně jednou denně po dobu 28 dnů japonským pacientům s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští pacienti s diagnózou diabetes mellitus 2. typu léčení pouze dietou a/nebo cvičením nebo jedním nebo dvěma perorálními hypoglykemiky kromě glitazonů

  • Glykosylovaný hemoglobin A1 (HbA1c)

    • <= 8,5 % při screeningu pacientů léčených dietou a/nebo cvičením a/nebo jedním perorálním hypoglykemickým přípravkem nebo
    • <= 8,0 % při screeningu pacientů léčených dvěma perorálními hypoglykemiky
  • Věk ≥21 a ≤ 70 let
  • BMI ≥ 17,6 a ≤ 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření včetně krevního tlaku, tepové frekvence a elektrokardiogramu (EKG), který se odchyluje od normálu a nemá přijatelný klinický význam
  • Klinicky relevantní průvodní onemocnění, jako je renální insuficience, srdeční insuficience (NYHA II-IV), známá kardiovaskulární onemocnění včetně hypertenze (>150/95 mmHg), mrtvice a tranzitorní ischemické ataky (TIA).
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy, kromě diabetes mellitus 2. typu, hyperlipidémie a lékařsky léčené hypertenze
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo relevantní neurologické poruchy s výjimkou polyneuropatie
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce (např. virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida)
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) alespoň jeden měsíc nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním léku s výjimkou antihypertenziv, kyseliny acetylsalicylové a statinů
  • Užívání léků snižujících hladinu glukózy v krvi do 10 dnů před podáním léku
  • Účast v další studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním léku
  • Zneužití alkoholu
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (100 ml nebo více během čtyř týdnů před podáním léku)
  • Nadměrné fyzické aktivity (do jednoho týdne před podáním léku nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí a klinický význam není přijatelná (nebo je hodnota více než třikrát vyšší než horní hranice normálního rozmezí, např. jaterní enzymy, jako je aspartátaminotransferáza (AST (sérový glutamát oxaloacetát transamináza/SGOT )), alanintransaminázu (ALT (sérová glutamátpyruváttransamináza/SGPT)), alkalickou fosfatázu (γALP) a laktátdehydrogenázu (LDH)
  • Glykémie nalačno >240 mg/dl (=13,3 mmol/l) ve dvou po sobě jdoucích dnech během vymývání
  • Sérový kreatinin vyšší než 1,3 mg/dl při screeningu
  • Těhotenské nebo fertilní pacientky a kojící pacientky
  • Není ochoten používat adekvátní antikoncepci (používání kondomu a další formu antikoncepce, např. poslední příjem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Nízká dávka BI 1356 BS
Lék: Nízká dávka BI 1356 BS
Experimentální: Střední dávka BI 1356 BS
Lék: Střední dávka BI 1356 BS
Experimentální: Vysoká dávka BI 1356 BS
Lék: Vysoká dávka BI 1356 BS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální hodnocení snášenlivosti výzkumným pracovníkem na 4bodové škále (dobrá, uspokojivá, neuspokojivá a špatná)
Časové okno: Den 43
Den 43
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do dne 50
Až do dne 50
Počet pacientů s klinicky relevantními změnami vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: Až do dne 50
Až do dne 50
Počet pacientů s klinicky relevantními změnami v klinických laboratorních testech (hematologie, klinická chemie a analýza moči)
Časové okno: Až do dne 50
Až do dne 50

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax) v různých časových bodech
Časové okno: Až do dne 43
Až do dne 43
Doba od poslední dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě (tmax) v různých časových bodech
Časové okno: Až do dne 43
Až do dne 43
Oblast pod křivkou koncentrace a času analytu v plazmě (AUC) v různých časových bodech
Časové okno: Až do dne 43
Až do dne 43
Množství analytu, které je eliminováno močí (Ae) v různých časových bodech
Časové okno: Až do dne 43
Až do dne 43
Frakce původního léčiva eliminovaná močí (fe) v různých časových bodech
Časové okno: Až do dne 43
Až do dne 43
Renální clearance analytu (CLR) v různých časových bodech
Časové okno: Až do dne 43
Až do dne 43
Minimální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (Cmin,ss)
Časové okno: Po poslední dávce 28. až 43. den
Po poslední dávce 28. až 43. den
Průměrná koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu (Cavg)
Časové okno: Po poslední dávce 28. až 43. den
Po poslední dávce 28. až 43. den
Terminální poločas analytu v plazmě v ustáleném stavu (t1/2,ss)
Časové okno: Po poslední dávce 28. až 43. den
Po poslední dávce 28. až 43. den
Konečná rychlostní konstanta v plazmě v ustáleném stavu (λz,ss)
Časové okno: Po poslední dávce 28. až 43. den
Po poslední dávce 28. až 43. den
Střední doba setrvání analytu v těle v ustáleném stavu po perorálním podání (MRTpo,ss)
Časové okno: Po poslední dávce 28. až 43. den
Po poslední dávce 28. až 43. den
Zdánlivá clearance analytu v plazmě v ustáleném stavu po extravaskulárním podání více dávek (CL/F,ss)
Časové okno: Po poslední dávce 28. až 43. den
Po poslední dávce 28. až 43. den
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz v ustáleném stavu po extravaskulárním podání (Vz/F,ss)
Časové okno: Po poslední dávce 28. až 43. den
Po poslední dávce 28. až 43. den
Předdávkujte koncentraci analytu v plazmě (Cpre) v různých časových bodech bezprostředně před podáním N-té dávky
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Výpočet akumulačního poměru analytu v plazmě na základě Cmax (RA,Cmax)
Časové okno: Až do dne 43
Až do dne 43
Výpočet akumulačního poměru analytu v plazmě na základě AUCτ (RA,AUCτ)
Časové okno: Až do dne 43
Až do dne 43
Minimální aktivita dipeptidylpeptidázy IV (DPP-IV) (Emin) v různých časových bodech
Časové okno: Až do dne 43
Až do dne 43
Čas k dosažení minimální aktivity DPP-IV (tmin) v různých časových bodech
Časové okno: Až do dne 43
Až do dne 43
Aktivita DPP-IV v různých časových bodech
Časové okno: Až do dne 43
Až do dne 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1218.12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit