Bioavailability of BI 1356 With and Without Co-administration of Pioglitazone and the Bioavailability of Pioglitazone With and Without Coadministration of BI 1356 in Healthy Male and Female Volunteers
2014年7月4日 更新者:Boehringer Ingelheim
Relative Bioavailability of Both BI 1356 and Pioglitazone After Co-administration Compared to the Bioavailability of Multiple Oral Doses of BI 1356 10 mg qd Alone and Pioglitazone 45 mg qd Alone in Healthy Male and Female Volunteers (an Open Label, Randomised, Multiple-dose, Two-way Crossover Study)
Study to investigate the bioavailability of BI 1356 with and without co-administration of pioglitazone and the bioavailability of pioglitazone with and without coadministration of BI 1356
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy females and males according to the following criteria: Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (Blood Pressure (BP), Pulse Rate (PR)), 12-lead Electrocardiogram (ECG), clinical laboratory tests
- Age ≥18 and Age ≤65 years
- BMI ≥18.5 and BMI ≤29.9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and the local legislation
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, PR and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastrointestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections (e.g. HIV)
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial or that prolong the QT/QTc interval based on the knowledge at the time of protocol preparation within 10 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
- Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or > 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (more than 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
- Inability to comply with dietary regimen of trial site
- A marked baseline prolongation of QT/QTc interval (e.g., repeated demonstration of a QTc interval >450 ms)
- A history of additional risk factors for Torsade de Pointes (TdP) (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome)
For male subjects:
- Not willing to use adequate contraception (condom use plus another form of contraception e.g. spermicide, oral contraceptive taken by female partner, sterilisation, IUD [intrauterine device]) during the whole study period from the time of the first intake of study drug until one month after the last intake
For female subjects:
- Pregnancy or planning to become pregnant within 2 months of study completion
- Positive pregnancy test
- Are not willing or are unable to use a reliable method of contraception (such as implants, injectibles and combined oral contraceptives, sterilisation, IUD, double barrier method) for at least 3 months prior to participation in the trial, during and up to 2 months after completion/termination of the trial
- Chronic use of oral contraception or hormone replacement containing ethinyl estradiol as the only method of contraception
- Lactation period
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BI 1356
Treatment sequence AB_C or C_AB
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アクティブコンパレータ:Pioglitazone
Treatment sequence AB_C or C_AB
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUCτ,ss (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ)
時間枠:up to 21 days
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up to 21 days
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Cmax,ss (maximum measured concentration of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ)
時間枠:up to 21 days
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up to 21 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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tmax,ss (time from last dosing to maximum concentration of the analyte in plasma at steady state)
時間枠:up to 21 days
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up to 21 days
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C24,ss (concentration of the analyte in plasma at steady state after administration of the last dose at the end of the dosing interval)
時間枠:up to 21 days
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up to 21 days
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λz,ss (terminal rate constant in plasma at steady state)
時間枠:up to 21 days
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up to 21 days
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t1/2,ss (terminal half-life of the analyte in plasma at steady state)
時間枠:up to 21 days
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up to 21 days
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MRTpo,ss (mean residence time of the analyte in the body at steady state after oral administration)
時間枠:up to 21 days
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up to 21 days
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CL/F,ss (apparent clearance of the analyte in the plasma after extravascular administration at steady state)
時間枠:up to 21 days
|
up to 21 days
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Vz/F,ss (apparent volume of distribution during the terminal phase λz at steady state following extravascular administration)
時間枠:up to 21 days
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up to 21 days
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Changes in physical examination (including body weight)
時間枠:up to 27 days after last administration of study medication
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up to 27 days after last administration of study medication
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Changes in Vital signs (Blood pressure (BP), Pulse Rate (PR)
時間枠:up to 27 days after last administration of study medication
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up to 27 days after last administration of study medication
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Changes in 12-lead ECG (electrocardiogram)
時間枠:up to 27 days after last administration of study medication
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up to 27 days after last administration of study medication
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Changes in clinical laboratory values
時間枠:up to 27 days after last administration of study medication
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up to 27 days after last administration of study medication
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Number of patients with adverse events
時間枠:up to 27 days after last administration of study medication
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up to 27 days after last administration of study medication
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Assessment of tolerability by investigator on a 4-point scale
時間枠:up to 27 days after last administration of study medication
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up to 27 days after last administration of study medication
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月4日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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