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2型糖尿病患者におけるBI1356（リナグリプチン）の3回投与の有効性と安全性

2014年2月15日 更新者：Boehringer Ingelheim

BI 1356 BS (0.5 mg、2.5 mg、および 5.0 mg を 1 日 1 回経口投与) の有効性と安全性を調査する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、5 つの並行グループ試験で、薬剤未使用および治療を受けたタイプ 2 の患者を対象に 12 週間にわたって血糖コントロールが不十分な糖尿病（非盲検のメトホルミン治療群を含む研究）

現在の研究の目的は、2型糖尿病および不十分な血糖コントロールを有する患者における12週間にわたる治療におけるBI 1356 BSのいくつかの用量（毎日0.5、2.5および5 mg）の有効性、安全性および忍容性をプラセボと比較して調査することです。 さらに、この患者集団の感度測定のためのメトホルミンによる非盲検治療群があります。 BI 1356 BSの集団薬物動態もこの研究で評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

302

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ
        • 1218.5.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ
        • 1218.5.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ
        • 1218.5.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • 1218.5.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ
        • 1218.5.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • 1218.5.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • 1218.5.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • 1218.5.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • 1218.5.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • 1218.5.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ
        • 1218.5.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • 1218.5.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • 1218.5.10039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ
        • 1218.5.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ
        • 1218.5.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ
        • 1218.5.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • 1218.5.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
        • 1218.5.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Endwell、New York、アメリカ
        • 1218.5.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park、New York、アメリカ
        • 1218.5.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • 1218.5.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mentor、Ohio、アメリカ
        • 1218.5.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ
        • 1218.5.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • 1218.5.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
        • 1218.5.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ
        • 1218.5.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ
        • 1218.5.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 1218.5.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1218.5.10040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 1218.5.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler、Texas、アメリカ
        • 1218.5.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Salem、Virginia、アメリカ
        • 1218.5.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way、Washington、アメリカ
        • 1218.5.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton、Washington、アメリカ
        • 1218.5.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ウクライナ
      • Kharkov、ウクライナ
        • 1218.5.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ
        • 1218.5.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ
        • 1218.5.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ
        • 1218.5.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov、ウクライナ
        • 1218.5.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa、ウクライナ
        • 1218.5.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Miranda、New South Wales、オーストラリア
        • 1218.5.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア
        • 1218.5.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dandenong、Victoria、オーストラリア
        • 1218.5.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • East Ringwood、Victoria、オーストラリア
        • 1218.5.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア
        • 1218.5.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア
        • 1218.5.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 1218.5.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 1218.5.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer、Alberta、カナダ
        • 1218.5.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 1218.5.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 1218.5.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • 1218.5.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 1218.5.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville、Ontario、カナダ
        • 1218.5.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 1218.5.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ
        • 1218.5.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill、Ontario、カナダ
        • 1218.5.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1218.5.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague、Prince Edward Island、カナダ
        • 1218.5.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ
        • 1218.5.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
        • 1218.5.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Olomouc 9、チェコ共和国
        • 1218.5.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4、チェコ共和国
        • 1218.5.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4、チェコ共和国
        • 1218.5.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 9、チェコ共和国
        • 1218.5.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sternberk、チェコ共和国
        • 1218.5.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1218.5.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1218.5.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1218.5.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1218.5.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1218.5.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2型糖尿病と診断された男性および女性患者で、食事と運動のみで治療するか（投薬未経験）、またはロシグリタゾンまたはピオグリタゾン以外の1つまたは2つの経口血糖降下薬（単独治療または併用）で治療する。 抗糖尿病治療は、スクリーニング前に少なくとも 10 週間安定している必要があります。
  2. -少なくとも3か月の期間を持つ2型糖尿病の診断

  3. グリコシル化ヘモグロビン A1 (HbA1c):

    7.5-10.0% 薬剤未使用患者のスクリーニング時 (ウォッシュアウト不要) 7.0-9.0% 1つの経口糖尿病薬のみで治療された患者のスクリーニング時（ウォッシュアウトが必要） 6.5-8.0% 2 種類の経口糖尿病薬で治療された患者のスクリーニング時 (ウォッシュアウトが必要)

  4. HbA1c 7.5%-10.0% 訪問 3 (2 週間のプラセボ導入期間の開始時)。
  5. 年齢 >=21 かつ <=75 歳。
  6. BMI (体格指数) >=25.0 かつ <=40 kg/m2。
  7. -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -臨床的に関連する心血管疾患（例：登録前6か月以内の心筋梗塞、脳卒中または一過性脳虚血発作）
  2. -アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、またはアルカリホスファターゼのいずれかの血清レベルが正常の上限の3倍を超えることによって定義される肝機能障害
  3. -スクリーニング時の正常上限を超える血清クレアチニンによって定義される腎不全または腎機能障害
  4. -中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または臨床的に関連する神経障害（脳血管を含むが、多発性神経障害を除く）試験への参加を妨げる
  5. 慢性または臨床的に関連する急性感染症（例：ヒト免疫不全ウイルス、肝炎）
  6. -試験への参加を妨げる関連するアレルギー/過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
  7. -スクリーニング前6か月以内のロシグリタゾンまたはピオグリタゾンによる治療
  8. -スクリーニング前3か月以内のインスリンによる治療
  9. 治験への参加を妨げる過去 3 か月以内のアルコールまたは薬物乱用）
  10. -投与前2か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
  11. -訪問2、3、または4の訪問で空腹時血漿グルコースが240 mg / dl（= 13.3 mmol / L）を超え、2回目の測定で確認された（同じ日ではない）

  12. -閉経前の女性（インフォームドコンセントに署名する前の最後の月経<= 1年）：

    1. 外科的に無菌ではなく、
    2. または授乳中または妊娠中;
    3. または出産の可能性があり、避妊の許容される方法を実践していない、または研究全体を通してこの方法を使用し続ける予定がなく、試験への参加中に定期的な妊娠検査を受けることに同意しない. 許容される避妊方法には、経皮パッチ、子宮内避妊器具、経口、埋め込み型または注射型避妊薬、および精管切除されたパートナーが含まれます。 例外はありません。
  13. メトホルミン不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
BI 1356 に適合するプラセボ錠
薬：プラセボ
プラセボ マッチング BI 1356
実験的：BI1356 0.5mg
BI 1356 用量 1 1 日 1 回
薬：BI 1356 用量 1 1 日 1 回
BI 1356 用量 1 1 日 1 回
実験的：BI1356 2.5mg
BI 1356 用量 2 1 日 1 回
薬：BI 1356 用量 2 1 日 1 回
BI 1356 用量 2 1 日 1 回
実験的：BI1356 5.0mg
BI 1356 用量 3 1 日 1 回
薬：BI 1356 用量 3 1 日 1 回
BI 1356 用量 3 1 日 1 回
アクティブコンパレータ：メトホルミン
薬：メトホルミン
メトホルミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のHbA1c（グリコシル化ヘモグロビン）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
ベースラインからの変化は、12 週目の HbA1c から 0 週目の HbA1c を差し引いた値を反映しています。 平均値は、ベースライン HbA1c に対して調整されます。
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
ベースラインからの変化は、第 12 週の FPG から第 0 週の FPG を差し引いたものを反映しています。 平均値はベースライン FPG に対して調整されます。
ベースライン、12週目
12週間で絶対有効性反応（HbA1c <= 7.0%）を示した患者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
絶対有効性反応は、12 週間で HbA1c <= 7.0% と定義されます。 非応答は、12 週間で HbA1c > 7.0% と定義されます。
ベースライン、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月15日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1218.5

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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