- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02183337
Bioavailability of BI 1356 With and Without Co-administration of Pioglitazone and the Bioavailability of Pioglitazone With and Without Coadministration of BI 1356 in Healthy Male and Female Volunteers
4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Relative Bioavailability of Both BI 1356 and Pioglitazone After Co-administration Compared to the Bioavailability of Multiple Oral Doses of BI 1356 10 mg qd Alone and Pioglitazone 45 mg qd Alone in Healthy Male and Female Volunteers (an Open Label, Randomised, Multiple-dose, Two-way Crossover Study)
Study to investigate the bioavailability of BI 1356 with and without co-administration of pioglitazone and the bioavailability of pioglitazone with and without coadministration of BI 1356
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy females and males according to the following criteria: Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (Blood Pressure (BP), Pulse Rate (PR)), 12-lead Electrocardiogram (ECG), clinical laboratory tests
- Age ≥18 and Age ≤65 years
- BMI ≥18.5 and BMI ≤29.9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and the local legislation
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, PR and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastrointestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections (e.g. HIV)
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial or that prolong the QT/QTc interval based on the knowledge at the time of protocol preparation within 10 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
- Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or > 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (more than 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
- Inability to comply with dietary regimen of trial site
- A marked baseline prolongation of QT/QTc interval (e.g., repeated demonstration of a QTc interval >450 ms)
- A history of additional risk factors for Torsade de Pointes (TdP) (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome)
For male subjects:
- Not willing to use adequate contraception (condom use plus another form of contraception e.g. spermicide, oral contraceptive taken by female partner, sterilisation, IUD [intrauterine device]) during the whole study period from the time of the first intake of study drug until one month after the last intake
For female subjects:
- Pregnancy or planning to become pregnant within 2 months of study completion
- Positive pregnancy test
- Are not willing or are unable to use a reliable method of contraception (such as implants, injectibles and combined oral contraceptives, sterilisation, IUD, double barrier method) for at least 3 months prior to participation in the trial, during and up to 2 months after completion/termination of the trial
- Chronic use of oral contraception or hormone replacement containing ethinyl estradiol as the only method of contraception
- Lactation period
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: BI 1356
Treatment sequence AB_C or C_AB
|
|
Aktywny komparator: Pioglitazone
Treatment sequence AB_C or C_AB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
AUCτ,ss (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ)
Ramy czasowe: up to 21 days
|
up to 21 days
|
Cmax,ss (maximum measured concentration of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ)
Ramy czasowe: up to 21 days
|
up to 21 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
tmax,ss (time from last dosing to maximum concentration of the analyte in plasma at steady state)
Ramy czasowe: up to 21 days
|
up to 21 days
|
C24,ss (concentration of the analyte in plasma at steady state after administration of the last dose at the end of the dosing interval)
Ramy czasowe: up to 21 days
|
up to 21 days
|
λz,ss (terminal rate constant in plasma at steady state)
Ramy czasowe: up to 21 days
|
up to 21 days
|
t1/2,ss (terminal half-life of the analyte in plasma at steady state)
Ramy czasowe: up to 21 days
|
up to 21 days
|
MRTpo,ss (mean residence time of the analyte in the body at steady state after oral administration)
Ramy czasowe: up to 21 days
|
up to 21 days
|
CL/F,ss (apparent clearance of the analyte in the plasma after extravascular administration at steady state)
Ramy czasowe: up to 21 days
|
up to 21 days
|
Vz/F,ss (apparent volume of distribution during the terminal phase λz at steady state following extravascular administration)
Ramy czasowe: up to 21 days
|
up to 21 days
|
Changes in physical examination (including body weight)
Ramy czasowe: up to 27 days after last administration of study medication
|
up to 27 days after last administration of study medication
|
Changes in Vital signs (Blood pressure (BP), Pulse Rate (PR)
Ramy czasowe: up to 27 days after last administration of study medication
|
up to 27 days after last administration of study medication
|
Changes in 12-lead ECG (electrocardiogram)
Ramy czasowe: up to 27 days after last administration of study medication
|
up to 27 days after last administration of study medication
|
Changes in clinical laboratory values
Ramy czasowe: up to 27 days after last administration of study medication
|
up to 27 days after last administration of study medication
|
Number of patients with adverse events
Ramy czasowe: up to 27 days after last administration of study medication
|
up to 27 days after last administration of study medication
|
Assessment of tolerability by investigator on a 4-point scale
Ramy czasowe: up to 27 days after last administration of study medication
|
up to 27 days after last administration of study medication
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1218.13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BI 1356
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyCukrzyca typu 2Kanada, Chorwacja, Estonia, Francja, Niemcy, Indie, Litwa, Meksyk, Holandia, Rumunia, Federacja Rosyjska, Szwecja, Tunezja, Ukraina
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone, Australia, Kanada, Republika Czeska, Federacja Rosyjska, Ukraina
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Kanada, Salwador, Niemcy, Włochy, Portugalia, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Ukraina
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony