MASCOT - ポストマーケティングレジストリ (MASCOT)
2017年7月31日 更新者：OrbusNeich
Multinational Abluminal Sirolimus Coated Bio-engineered StenT - MASCOT Post Marketing Registry
使用説明書に従って使用された場合に、少なくとも 1 つの Combo Bio-Engineered Sirolimus Eluting Stent を投与された患者の市販後調査データを収集すること。
定期的な臨床診療におけるコンボステントの長期的な安全性と性能を評価するために、データが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
多施設、多国籍、将来の登録母集団は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受け、定期的な臨床ケアの一環として (使用説明書に従って) 少なくとも 1 つのコンボ ステントを留置 (試行) する患者で構成されています。 ヨーロッパとアジアの 50 のセンターから約 2,500 人の患者が登録されます。 レジストリに登録された患者は、1 年間追跡されます。 登録は、すべての患者が 12 か月のフォローアップを完了した時点で終了したと見なされます。
フォローアップは、処置後 30 日、6 か月、および 12 か月に予定されています。 フォローアップは、外来診療所への計画された定期的な訪問時に、または患者との電話連絡によって得られます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Breda、オランダ
- Amphia ziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
定期的な臨床ケアの一環として、少なくとも 1 つのコンボ ステントの留置 (試行) を伴う PCI を受ける連続した患者は、レジストリに入力されます。
コンボ ステントを使用した PCI は、術者がガイディング カテーテルを越えてコンボ ステントを通過させたときに試行されたと見なされます。
説明
一般に、連続した患者はレジストリに含まれます。 以下の条件のいずれかに該当する場合、患者は登録から除外されます。
- ステント血栓症の治療としてPCIを受けています
- フォローアップ要件を順守しない可能性が高い（社会的、心理的、または医学的理由による）
- -現在、定期的な血管造影によるフォローアップが計画されている別の治験薬またはデバイス研究に参加している
- 12ヶ月未満の平均余命
- レジストリへの参加の明示的な拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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裁定されたデバイス指向の複合標的病変障害 (TLF)
時間枠：術後12ヶ月
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心臓死、非標的血管に明確に起因しない非致死性心筋梗塞（MI）、または虚血による標的病変血行再建術（TLR）（経皮的または経皮的または冠動脈バイパス移植 (CABG) により、手術後 12 か月で。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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裁定されたTLF
時間枠：インデックス手順時、手順後30日、6か月、および12か月
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インデックス手順時、手順後30日、6か月、および12か月
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TLF の各構成要素 (心臓死、非標的血管に明確に起因しない非致死性心筋梗塞、標的病変血行再建術 (TLR))
時間枠：インデックス手続き時、30日、6ヶ月、12ヶ月
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インデックス手続き時、30日、6ヶ月、12ヶ月
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すべての死亡、任意の心筋梗塞、および虚血による血行再建術 (TLR/TVR/非 TVR) の複合体としての、患者志向の複合的な主要心臓有害事象 (MACE) の裁定
時間枠：インデックス手続き時、30日、6ヶ月、12ヶ月
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インデックス手続き時、30日、6ヶ月、12ヶ月
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MACE の各コンポーネント (すべての死亡、任意の心筋梗塞、虚血による血行再建術)
時間枠：インデックス手続き時、30日、6ヶ月、12ヶ月
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インデックス手続き時、30日、6ヶ月、12ヶ月
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-学術研究コンソーシアム（ARC）の定義によるステント血栓症の裁定
時間枠：インデックス手順時、手順後 30 日、6 か月、および 12 か月
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インデックス手順時、手順後 30 日、6 か月、および 12 か月
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) の定義による裁定出血
時間枠：インデックス手順時、手順後 30 日、6 か月、および 12 か月
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インデックス手順時、手順後 30 日、6 か月、および 12 か月
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判定された脳卒中
時間枠：インデックス手続き時、30日、6ヶ月、12ヶ月
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インデックス手続き時、30日、6ヶ月、12ヶ月
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デバイスの成功: Combo Stent の標的病変への送達と展開が成功し、ステント留置後の最終直径狭窄が ≤20% である患者の割合 (グレード 3 TIMI フローの存在下での視覚的評価による、視覚的評価による)
時間枠：インデックス手順
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インデックス手順
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手順の成功: ステント留置が成功し、周術期の合併症はありません。
時間枠：インデックス手順
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インデックス手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chandrasekhar J, Sartori S, Aquino MB, Baber U, Hajek P, Atzev B, Hudec M, Ong TK, Mates M, Borisov B, Warda HM, den Heijer P, Wojcik J, Iniguez A, Coufal Z, Khashaba A, Schee A, Munawar M, Gerber RT, Yan BP, Tejedor P, Kala P, Liew HB, Lee M, Kalkman DN, Dangas GD, de Winter RJ, Colombo A, Mehran R; MASCOT investigators (Appendix I). Comparison of One-Year Outcomes in Patients >75 Versus </=75 Years With Coronary Artery Disease Treated With COMBO Stents (From The MASCOT Registry). Am J Cardiol. 2020 Jul 15;127:1-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.04.014. Epub 2020 Apr 24.
- Chandrasekhar J, Kerkmeijer LS, Kalkman DN, Sartori S, Aquino MB, Woudstra P, Beijk MA, Tijssen JG, Koch KT, Hajek P, Atzev B, Hudec M, Ong TK, Mates M, Borisov B, Warda HM, den Heijer P, Wojcik J, Iniguez A, Coufal Z, Khashaba A, Munawar M, Gerber RT, Yan BP, Lee M, Baber U, Dangas GD, Colombo A, de Winter RJ, Mehran R; MASCOT and REMEDEE investigators (full list of collaborators shown in the Appendix). Sex differences in 1-year clinical outcomes after percutaneous coronary intervention with COMBO stents: From the COMBO collaboration. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Apr 1;97(5):797-804. doi: 10.1002/ccd.28853. Epub 2020 Mar 21.
- Chandrasekhar J, Kalkman DN, Aquino MB, Sartori S, Hajek P, Atzev B, Hudec M, Ong TK, Mates M, Borisov B, Warda HM, den Heijer P, Wojcik J, Iniguez A, Coufal Z, Khashaba A, Schee A, Munawar M, Gerber RT, Yan BP, Tejedor P, Kala P, Liew HB, Lee M, Baber U, Vogel B, Dangas GD, Colombo A, de Winter RJ, Mehran R; MASCOT; REMEDEE investigators (Appendix I in the Supplementary material). 1-year results after PCI with the COMBO stent in all-comers in Asia versus Europe: Geographical insights from the COMBO collaboration. Int J Cardiol. 2020 May 15;307:17-23. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.01.045. Epub 2020 Jan 24.
- Colombo A, Chandrasekhar J, Aquino M, Ong TK, Sartori S, Baber U, Lee M, Iniguez A, Hajek P, Borisov B, Atzev B, Den Heijer P, Coufal Z, Hudec M, Mates M, Snyder C, Moalem K, Morrell D, Elmore F, Rowland S, Mehran R; MASCOT Investigators. Safety and efficacy of the COMBO bio-engineered stent in an all-comer PCI cohort: 1-Year final clinical outcomes from the MASCOT post-marketing registry. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:67-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.01.053. Epub 2019 Jan 21. Erratum In: Int J Cardiol. 2019 Jun 18;:
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2017年5月31日
研究の完了 (実際)
2017年5月31日
試験登録日
最初に提出
2014年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月31日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。