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MASCOT - Registro Post Marketing (MASCOT)

31 luglio 2017 aggiornato da: OrbusNeich

StenT bio-ingegnerizzato con rivestimento abluminale di Sirolimus multinazionale - MASCOT Post Marketing Registry

Raccogliere i dati di sorveglianza post-marketing sui pazienti che ricevono almeno uno stent a rilascio di Sirolimus bio-ingegnerizzato combinato quando utilizzato secondo le istruzioni per l'uso. I dati saranno raccolti al fine di valutare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine del Combo Stent nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione del registro multicentrico, multinazionale e prospettico è composta da pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con (tentato) posizionamento di almeno uno stent combinato (secondo le istruzioni per l'uso) come parte delle cure cliniche di routine. Saranno inseriti nel registro circa 2.500 pazienti provenienti da 50 centri in Europa e in Asia. I pazienti inseriti nel registro vengono seguiti per un anno. Il registro è considerato concluso quando tutti i pazienti hanno completato il follow-up di 12 mesi.

È previsto un follow-up a 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura. Il follow-up si ottiene durante una visita regolare programmata presso la clinica ambulatoriale o tramite contatto telefonico con il paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Breda, Olanda
        • Amphia Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti consecutivi sottoposti a PCI con (tentato) posizionamento di almeno uno stent combinato come parte delle cure cliniche di routine vengono inseriti nel registro. La PCI con uno stent combinato viene considerata tentata quando l'operatore fa passare lo stent combinato attraverso il catetere guida.

Descrizione

In generale, i pazienti consecutivi sono inclusi nel registro. I pazienti sono esclusi dalla registrazione solo se si applica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  1. Sottoposto a PCI per il trattamento della trombosi dello stent
  2. Elevata probabilità di mancato rispetto dei requisiti di follow-up (a causa di motivi sociali, psicologici o medici)
  3. Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi in ​​cui è pianificato un follow-up angiografico di routine
  4. Un'aspettativa di vita di <12 mesi
  5. Diniego esplicito di partecipazione all'anagrafe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target composito orientato al dispositivo (TLF) giudicato
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Insufficienza della lesione bersaglio composita orientata al dispositivo (TLF) definita come un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) non fatale non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) guidata dall'ischemia (percutanea o mediante bypass coronarico (CABG)) a 12 mesi dopo la procedura.
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
TLF giudicato
Lasso di tempo: alla procedura indice, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
alla procedura indice, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Ciascuno dei componenti del TLF (morte cardiaca, IM non fatale non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio, rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR))
Lasso di tempo: a procedura indicizzata, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
a procedura indicizzata, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Giudicato composito orientato al paziente Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) come composito di tutti i decessi, qualsiasi infarto del miocardio e rivascolarizzazione guidata dall'ischemia (TLR/TVR/non TVR)
Lasso di tempo: a procedura indicizzata, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
a procedura indicizzata, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Ciascuno dei componenti di MACE (All death, Any myocardial infarction, Ischemia-driven rivascolarizzazione)
Lasso di tempo: a procedura indicizzata, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
a procedura indicizzata, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Trombosi dello stent giudicata secondo la definizione dell'Academic Research Consortium (ARC).
Lasso di tempo: alla procedura indice, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
alla procedura indice, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Sanguinamento aggiudicato secondo la definizione del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Lasso di tempo: alla procedura indice, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
alla procedura indice, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Colpo giudicato
Lasso di tempo: a procedura indicizzata, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
a procedura indicizzata, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Successo del dispositivo: percentuale di pazienti con consegna e rilascio riusciti dello stent combinato alla lesione target e stenosi del diametro finale dopo lo stenting ≤20% mediante valutazione visiva in presenza di flusso TIMI di grado 3, mediante stima visiva
Lasso di tempo: Indice Procedura
Indice Procedura
Successo della procedura: posizionamento dello stent riuscito e nessuna complicazione peri-procedurale.
Lasso di tempo: Procedura indice
Procedura indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OrbusNeich

Collaboratori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VP-0639

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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